Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 3 апреля 2012 г. N 04-6100/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10" серии 30211 производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, и образцов указанного препарата, отобранных со склада ООО "Астра Фарма" г. Москва, проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протоколы испытаний от 12.09.2011 N ТП-1296/11, от 18.10.2011 N ТП-1436/11), а также учитывая результаты контроля качества образцов партии данного препарата, отобранных со склада ЗАО "Парма Медикал", г. Москва (протокол испытаний ФБУ "662 ЦОМТИ МО РФ" от 16.02.2012 N 278-б л), сообщает, что указанные образцы соответствуют требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10" серии 30211 производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Описание" (владелец ООО "ФармЛидер", Республика Дагестан) и ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям "Описание", "Распадаемость" (владелец ООО "Экспресс", Республика Адыгея), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ООО "Опытный завод "ГНЦЛС" на необходимость в срок до 24.04.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Адыгея и Республики Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10" серии 30211. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова