Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 3 апреля 2012 г. N 04-6144/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) (протокол испытаний от 02.11.2011 N 960), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100 мг/мл, 400 мл" серии 010111 производства ОАО НПК "Эском" и образцы указанного препарата, отобранные с аптечных складов ОАО НПК "Эском" (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) от 23.01.2012 N 47), ЗАО "Лекрус", Московская область (протокол испытаний ФБУ "662 ЦОМТИ МО РФ" от 22.12.2011 N 3833-б), соответствуют требованиям ФСП 42-0262-7077-05, изм. N 1-4 по показателю "Описание".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100 мг/мл, 400 мл" серии 010111 производства ОАО НПК "Эском", забракованного ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области по показателю "Описание" (поставщик ООО "Лекрус НН", Нижегородская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0262-7077-05, изм. N 1-4.

Управлению Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин-40-ЭСКОМ, раствор для инфузий 100 мг/мл, 400 мл" серии 010111. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова