Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2012 г. N 04-6148/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1820910 производства ОАО "Биохимик", и образцов партии указанной серии препарата, отобранных с аптечного склада ЗАО "ЦВ "Протек", г. Москва, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 12.04.2011 N 2035, от 12.01.2012 N 6524), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1820910 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик филиал ЗАО "ЦВ Протек" - "Протек-37", Кемеровская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1820910. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова