Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2012 г. N 04И-245/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Компания "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Количественное определение: содержание натрия бензоата" - серии 030211;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 мая 2012 г. N 04И-404/12

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 1680611;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы полиэтиленовые) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Приморский край, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 421111.

2. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ Управления Делами Президента Российской Федерации":

- Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД (флаконы полимерные) N 60, производства ЗАО "Фармпроект", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 431211.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 13 июля 2012 г. N 04И-607/12 и от 29 августа 2012 г. N 04-14520/12

Управлениям Росздравнадзора по Приморскому и Хабаровскому краям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова