Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2012 г. N 04-6413/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 190310 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.05.2011 N АВ-13), и, учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечных складов ЗАО "ЦВ "Протек", г. Москва и ООО "Фарминторг-Опт" г. Тверь (протоколы испытаний ООО "Фарманализ" от 06.09.2011 N 655/Т, ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 03.12.2010 N 1609). сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 190310 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия, забракованного ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия" по показателям: "Описание", "Средняя масса таблеток", "Распадаемостъ" выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1.

Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 190310. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова