Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 апреля 2012 г. N 04И-257/12 "Об отзыве из обращения предприятием-производителем серии лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО "Синтез" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 1240911 производства ОАО "Синтез", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.03.2012 N 04И-170/12.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова