Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за I квартал 2012 года
|
N
п/п
|
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований
|
Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь
|
Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки
|
Выявленные нарушения
|
Срок исполнения предписания
|
Сведения о контроле за исполнением предписания
|
Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
|
|
1.
|
ГБУЗ Калужской области "Калужская областная больница" 248007, г. Калуга, ул. Вишневского, д. 1
|
Лекарственный препарат ВIIВ017 (пегилированный интерферон бета-1а) "Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ" Германия (спонсор исследования "Биоген Айдек Лтд.", Великобритания, организатор исследования ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)" Клиническое исследование по протоколу N 105MS301 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета 1-а (BIIB017) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом" (разрешение Росздравнадзора от 04.12.2009 N 513) Ответственный исследователь Е.С. Пасечник
|
Плановая, 16.01.2012 - 20.01.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Калужской области от 11.01.2012 N П40-2/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
2.
|
ГБУЗ Архангельской области "Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич" 163001, г. Архангельск, ул. Суворова, д. 1
|
Лекарственный препарат Фенотропил ОАО "Щелковский витаминный завод"/ОАО "Валента Фармацевтика", Россия Клиническое исследование по протоколу N 9/07 "Двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Фенотропил в дозе 100-200 мг в остром периоде ишемического инсульта полушарной локализации" (разрешение Росздравнадзора от 05.12.2007 N 503) Ответственный исследователь А.И. Волосевич
|
Плановая, 23.01.2012 - 25.01.2012, приказ Росздравнадзора от 11.01.2012 N 2-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
|
|
Лекарственный препарат Эксенатид (LY2148568) "Эли Лилли энд Компани Лтд.", Великобритания (организатор исследования "Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария) Клиническое исследование по протоколу N H80-EW-GWDM "Рандомизированное исследование сравнения двух схем лечения: терапия базальным инсулином/гларгином, эксенатидом и метформином (БЭТ) или терапия базальным инсулином/гларгином, болюсным инсулином лизпро и метформином (ББТ) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших базальный инсулин гларгин либо с метформином, либо с метформином и производными сульфонилмочевины" (разрешение Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 55)
Ответственный исследователь И.В. Дворяшина
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
ГБУЗ города Москвы "Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины Департамента здравоохранения города Москвы" 105120, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 53
|
Лекарственный препарат Ацетилсалициловая кислота КАРДИО
ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия Клиническое исследование по протоколу N 5БЭ/ац. к-та "Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ацетилсалициловая кислота КАРДИО, капсулы 100 мг, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия, и Аспирин Кардио, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг, производства "Байер АГ", Германия" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.08.2011 N 294) Ответственный исследователь В.И. Павлов
|
Плановая, 23.01.2012 - 25.01.2012, приказ Росздравнадзора от 11.01.2012 N 3-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
4.
|
О ГБУЗ "Смоленская областная детская клиническая больница" 214019, г. Смоленск, пр-д им. Маршала Конева, д. 30 в
|
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся
|
Плановая, 25.01.2012 - 25.01.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 10.01.2012 N П67-03/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
5.
|
НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Челябинск ОАО "РЖД" 454000, г. Челябинск, ул. Цвиллинга, д. 41
|
Лекарственный препарат LY2062430 "Эли Лилли энд Компани", США (организатор исследования "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия)
Клиническое исследование по протоколу N H8A-MC-LZAN "Эффект пассивной иммунизации на прогрессирование болезни Альцгеймера: препарат Соланезумаб (LY2062430) в сравнении с плацебо" (разрешение Росздравнадзора от 22.06.2009 N 221) Ответственный исследователь Ю.С. Шаповалова
|
Плановая, 27.01.2012 - 31.01.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Челябинской области от 24.01.2012 N П74-31/12
|
Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 7.3 - не представлена документация комитета по этике медицинской организации; по п. 7.10 - не представлены документы по квалификации соисследователей и документы по техническому и метрологическому обеспечению медицинского оборудования для проведения клинического исследования; по пп. 8.1-8.3 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования; по пп. 8.4-8.5 - не обеспечены надлежащие условия хранения лекарственных препаратов клинического исследования; по п. 8.13 - не обеспечено надлежащее хранение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования
|
Срок исполнения предписания до 29.02.2012
|
Медицинской организацией представлены материалы по устранению выявленных нарушений. Предусмотрена проверка по контролю за исполнением предписания в апреле 2012 года.
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
6.
|
ЗАО "Биокад" 143422, Московская область, Красногорский р-он, с. Петрово-Дальнее
|
Организация проведения клинических исследований осуществляется по адресу местонахождения юридического лица: 198515, г. Санкт-Петербург. Петродворцовый р-он, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34. лит. А
|
Плановая, 02.02.2012 - 02.02.2012, приказ Росздравнадзора от 18.01.2012 N 42-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
7.
|
ГБУЗ Свердловской области "Областная детская клиническая больница N 1" 620149, г. Екатеринбург, ул. Серафимы Дерябиной, д. 32
|
Лекарственный препарат Фенотропил ОАО "Валента Фармацевтика", Россия Клиническое исследование по протоколу N 2/08 "Двойное слепое, плацебоконтолируемое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Фенотропил в дозе 50-100 мг в сутки у детей детского и подросткового возраста с идиопатическими и симптоматическими формами эпилепсии" (разрешение Росздравнадзора от 15.06.2009 N 204) Ответственный исследователь Л.А. Сафронова
|
Плановая. 01.02.2012 - 03.02.2012. приказ Росздравнадзора от 18.01.2012 N 40-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
8.
|
МБУ "Городская клиническая больница N 14" 620039, г. Екатеринбург, ул. XXII Партсъезда, д. 15 А
|
Лекарственный препарат Арикстра (фондапаринукс натрия) "Глаксо Вэлком Продакшен", Франция (спонсор исследования "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент", Великобритания; организатор исследования: ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия) Клиническое исследование по протоколу N ART108053 "Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебоконтролируемое в параллельных группах, Ill фазы исследование эффективности и безопасности препарата Арикстра (2,5 мг подкожно) при лечении пациентов с острым симптоматическим изолированным поверхностным тромбофлебитом нижних конечностей с целью профилактики тромбоэмболических осложнений" (разрешение Росздравнадзора от 22.03.2007 N 121) Ответственный исследователь С.М. Хмельникер
|
Плановая, 01.02.2012 - 03.02.2012, приказ Росздравнадзора от 18.01.2012 N 41-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
9.
|
ООО "СибМедЦентр" 634034, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 92/1
|
Лекарственный препарат МК-0431 (ситаглиптин) "Мерк Шарп и Доум С.п.А.", Италия (спонсор исследования "Мерк энд Ко., Инк", США; организатор исследования ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия)
Клиническое исследование по протоколу N 082-00 "TECOS: Рандомизированное, плацебоконтролируемое клиническое исследование оценки частоты развития сердечно-сосудистых событий при проведении лечения ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и неадекватным контролем гликемии на фоне моно- или двойной комбинированной пероральной антигипергликемической терапии" (разрешение Росздравнадзора от 29.07.2009 N 308) Ответственный исследователь С.Е. Пекарский
|
Плановая, 02.02.2012 - 03.02.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Томской области от 19.01.2012 N П70-12/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
10.
|
ММБУ "Городская клиническая больница N 1 им. Н.И. Пирогова городского округа Самара" 443096, г. Самара, ул. Полевая, д. 80
|
Лекарственный препарат Кортексин ООО "Герофарм", Россия
Клиническое исследование по протоколу "Мультицентровое проспективное двойное слепое плацебо контролируемое исследование эффективности применения препарата Кортексин и длительности эффекта терапии у больных с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периоде" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2010 N 108) Ответственный исследователь Т.М. Локштанова
|
Плановая, 01.02.2012 - 06.02.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Самарской области от 24.01.2012 N 018-У
|
Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 4.6 - нарушен порядок документального оформления получения согласия пациента на участие в исследовании; по п. 7.12 - не обеспечено документирование распределения обязанностей персонала исследования: по пп. 7.18, 7.19 - допущены отклонения от утвержденного протокола исследования без указания причин данных отклонений; по пп. 8.2, 8.3 - не обеспечен надлежащий учет расхода препарата исследования по каждому пациенту; по п. 8.4 - не обеспечен надлежащий контроль условий хранения препарата исследования; по п. 8.9 - не обеспечено соответствие данных первичной документации пациентов данным, внесенным в лист учета исследуемого препарата
|
Срок исполнения предписания до 27.02.2012
|
Медицинской организацией представлены материалы по устранению выявленных нарушений. Предусмотрена проверка по контролю за исполнением предписания в июне 2012 года.
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
11.
|
ФГБУ "Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины" Минздравсоцразвития России 101990, г. Москва, Петроверигский пер., д. 10, стр. 3
|
Лекарственный препарат Эналаприл Н (эналаприл + гидрохлоротиазид) ООО "Озон", Россия (организатор исследования ООО "Научно-производственный центр Пробиотек", Россия) Клиническое исследование по протоколу N 19022011-ENAN-001 "Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эналаприл Н, таблетки 10 мг + 25 мг (ООО "Озон", Россия) и Энап-Н, таблетки 10 мг + 25 мг (КРКА, Д.Д. Ново Место, Словения)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.10.2011 N 421)
Ответственный исследователь С.Ю. Марцевич
|
Плановая, 13.02.2012 - 15.02.2012, приказ Росздравнадзора от 27.01.2012 N 114-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
12.
|
ФГБУ "Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии" Минздравсоцразвития России 107076, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
|
Контроль исполнения предписания об устранении допущенных комитетом по этике медицинской организации под руководством И.Н. Лесной нарушений правил клинической практики по пп. 6.3, 6.12, 6.16 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), составленного по результатам плановой проверки 19.12.2011-21.12.2011 (приказ Росздравнадзора от 16.11.2011 N 7373-Пр/11)
|
Внеплановая (контроль исполнения предписания). 24.02.2012 - 24.02.2012, приказ Росздравнадзора от 20.02.2012 N 576-Пр/12
|
Выявленные в ходе плановой проверки 19.12.2011 - 21.12.2011 нарушения правил клинической практики устранены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
13.
|
ГБОУ ВПО "Тюменская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 625023, г. Тюмень, ул. Одесская, д. 54
|
Лекарственный препарат Лираглютид "Ново Нордиск А/С", Дания (организатор исследования ООО "Ново Нордиск", Россия)
Клиническое исследование по протоколу N NN8022-1839 "Оценка влияния лираглютида на снижение массы тела у пациентов с ожирением (без диабета) и пациентов с избыточной массой тела с наличием факторов риска. Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, международное, мультицентровое исследование в параллельных группах со стратификацией пациентов на лечение длительностью один или три года в зависимости от статуса предиабета на момент рандомизации" (разрешение Росздравнадзора от 09.02.2009 N 47) Ответственный исследователь Л.А. Суплотова
|
Плановая, 01.02.2012 - 28.02.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Тюменской области от 27.01.2012 N 27
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
14.
|
ООО "Научно-производственный центр Пробиотек" 119992, г. Москва, ул. 5-я Кабельная, д. 26, стр. 1
|
Лекарственный препарат Эналаприл Н (эналаприл + гидрохлоротиазид) ООО "Озон", Россия (организатор исследования ООО "Научно-производственный центр Пробиотек", Россия) Клиническое исследование по протоколу N 19022011-ENAN-003 "Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эналаприл Н, таблетки 10 мг + 25 мг (ООО "Озон", Россия) и Энап-Н, таблетки 10 мг + 25 мг (КРКА, Д.Д. Ново Место, Словения)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.10.2011 N 421) Ответственный исследователь С.Ю. Марцевич (клиническая база - ФГБУ "Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины" Минздравсоцразвития России)
|
Плановая, 27.02.2012 - 29.02.2012, приказ Росздравнадзора от 01.02.2012 N 149-Пр12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
15.
|
КГБУЗ "Алтайский краевой кардиологический диспансер" 656055, г. Барнаул. ул. Малахова, д. 46
|
Лекарственный препарат Отамиксабан (XRP0673A) "Санофи Авентис Инк. ЮС Бриджвотер", США (спонсор исследования "Санофи Авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция; организатор исследования АО "Санофи-Авентис групп", Франция) Клиническое исследование по протоколу N EFC6204/TAO "Рандомизированное, двойное слепое, с тройной плацебоимитацией исследование сравнения эффективности отамиксабана и сочетания нефракционированный гепарин+эптифибатид у пациентов с нестабильной стенокардией/острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, у которых имеются показания к применению стратегии инвазивного лечения" (разрешение Росздравнадзора от 26.02.2010 N 64) Ответственный исследователь А.И. Дуда
|
Внеплановая (контроль исполнения предписания), 27.02.2012 - 29.02.2012. приказ Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю от 01.02.2012 N П22-69/12
|
Выявленные в ходе плановой проверки 08.11.2011 - 01.12.2011 нарушения правил клинической практики устранены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
|
|
Контроль исполнения предписания (составленного по результатам плановой проверки 08.11.2011-01.12.2011 (приказ Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю от 31.10.2011 N П22-710/11) об устранении нарушений:
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (по п. 1 ст. 40), допущенных руководителем медицинской организации В.А. Елыкомовым;
правил клинической практики по пп. 7.16, 7.18, 7.21, 17.4 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), по пп. 2.6, 2.11, 5.23.1 (Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.И. Дуды
|
|
|
|
|
|
|
16.
|
ФГБУ "Гематологический научный центр" Минздравсоцразвития России 125167, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4
|
Лекарственный препарат Иммунин "Бакстер АГ", Австрия (спонсор исследования "Бакстер Инновейшнз ГмбХ", Австрия; организатор исследования ООО "Пи Эс Ай", Россия) Клиническое исследование по протоколу N 050901 "Многоцентровое открытое исследование IV фазы, проводимое для регистрации количества дней введения Иммунина (очищенного, вирус инактивированного концентрата фактора свертывания крови IX) и выявления ингибиторов факторов свертывания крови IX у больных гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IХ < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IХ ![]() 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания и планируют принять участие в исследовании препарата ВАХ 326, нового концентрата рекомбинантного фактора свертывания крови IX (код исследования: 250901)" (разрешение Росздравнадзора от 26.02.2010 N 65) Ответственный исследователь В.Ю. Зоренко
|
Внеплановая (контроль исполнения предписания). 05.03.2012 - 05.03.2012, приказ Росздравнадзора от 29.02.2012 N 745-Пр/12
|
Выявленные в ходе внеплановой проверки 12.12.2011 - 23.12.2011 нарушения правил клинической практики устранены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
|
|
Контроль исполнения предписания об устранении допущенных специалистами медицинской организации под руководством В.Ю. Зоренко нарушений правил клинической практики по пп. 4.6, 7.18, 8.8, 8.9 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), составленного по результатам плановой проверки 12.12.2011-23.12.2011 (приказ Росздравнадзора от 06.12.2011 N 7942-Пр/11)
|
|
|
|
|
|
|
17.
|
СПб ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 190103, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 179
|
Лекарственный препарат Альгерон ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N ПЭГ-ИФНа-2 "Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование эффективности и безопасности применения препарата Альгерон (циспэгинтерферон альфа-2бета, ЗАО "Биокад", Россия) в сравнении с препаратом ПегИнтрон (пэгинтерферон альфа-2бета, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.10.2011 N 413) Ответственный исследователь С.Н. Кижло
|
Внеплановая (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти), 05.03.2012 - 12.03.2012, приказ Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.03.2012 N 332/02-03
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
18.
|
ГБОУ ВПО "Оренбургская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 460000, г. Оренбург, ул. Советская, д. 6/ ул. М. Горького, д. 45/ пер. Дмитриевский, д. 7
|
Лекарственный препарат DU-176b "Даичи Санкио Профарма Ко., Лтд.", Япония (спонсор исследования "Даичи Санкио Фарма Девелопмент", США; организатор исследования "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия)
Клиническое исследование по протоколу N DU176b-C-U301 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b no сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) - эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором ХА следующего поколения" (разрешение Росздравнадзора от 03.02.2009 N 942) Ответственный исследователь Р.А. Либис
|
Плановая, 21.02.2012 - 12.03.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.02.2012 N 70-П
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
|
|
Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2) "Лаборатории Сервье Индастри", Франция; (спонсор исследования "Институт международных исследований Сервье", Франция; организатор исследования представительство АО "Лаборатории Сервье" Франция, ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия) Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 (SIGNIFY): "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь Р.И. Сайфутдинов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Дарапладиб (SB-480848) "ГлаксоСмитКляйн Рисеч энд Девелопмент Лтд", Великобритания (организатор исследования ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия) Клиническое исследование по протоколу N SB-480848/033 "Исследование с целью оценки клинических исходов путем сравнения частоты больших кардиологических нежелательных явлений (БКНЯ) при применении дарапладиба и плацебо у пациентов, перенесших острый коронарный синдром (Краткое название исследования: Стабилизация бляшек с помощью дарапладиба - Тромболизис при инфаркте миокарда (SOLID-TIMI 52)" (разрешение Росздравнадзора от 25.05.2010 N 241) Ответственный исследователь Р.А. Либис
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат LCZ696 "Новартис Фармасьютикалз Корпорэйшн", США/ "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария (спонсор исследования компания "Новартис Фарма АГ", Швейцария; организатор исследования ООО "Новартис Фарма", Россия)
Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696B2314: "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование безопасности и эффективности LCZ696 в сравнении с эналаприлом при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и сниженной фракцией выброса" (разрешение Росздравнадзора от 22.04.2010 N 185) Ответственный исследователь Р.И. Сайфутдинов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат А-002 (Вареспладиб)
"Патеон Инк.", Канада (спонсор исследования "Антера Фармасьютикалз, Инк.", США; организатор исследования "Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС", США, ООО "Ворлдвайд клиникал трайалз", Россия, ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК", Россия) Клиническое исследование по протоколу N AN-CVD2233 "Исследование безопасности и эффективности препарата А-002 при его краткосрочном применении у пациентов с острым коронарным синдромом" (разрешение Росздравнадзора от 04.06.2010 N 265) Ответственный исследователь Р.А. Либис
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат ATN-103 "Вайет АБ", Швеция (спонсор и организатор исследования компания "Корпорация Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн", США) Клиническое исследование по протоколу N 3242К1-2003-WW "Открытое продолжение исследования, направленное на оценку долгосрочной безопасности и переносимости препарата ATM-103 у пациентов с ревматоидным артритом" (разрешение Росздравнадзора от 24.08.2010 N 424) Ответственный исследователь О.В. Бугрова
|
|
|
|
|
|
|
19.
|
МБУЗ "Городская больница N 1" 162602, г. Череповец, ул. Данилова, д. 15
|
Лекарственый препарат Линтузумаб (HuM195, SGN-33) "Сиэтл Дженетикс Инкорпорэйтед", США (организатор исследования ООО "ПиЭсАй", Россия) Клиническое исследование по протоколу N SG033-0003 "Рандомизированное, двойное слепое, исследование линтузумаба и цитарабина в низкой дозе в сравнении с плацебо и цитарабином в низкой дозе при лечении больных острым миелобластным лейкозом в возрасте 60 лет и старше, которым не проводилось терапии по данному показанию" (разрешение Росздравнадзора от 31.07.2007 N 312) Ответственный исследователь А.Н. Гавриленко
|
Плановая, 12.03.2012 - 14.03.2012, приказ Росздравнадзора от 27.02.2012 N 616-Пр/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
20.
|
Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Окружная клиническая больница" 628012, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина д. 40
|
Лекарственный препарат Тоцилизумаб (RO-4877533) "Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд.", Япония (спонсор и организатор исследования "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария) Клиническое исследование по протоколу N МА21488 "Рандомизированное, плацебоконтролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности добавления тоцилизумаба (ТЦЗ) к метотрексату (МТТ) по сравнению с переходом на лечение только ТЦЗ (плацебоконтролируемое) с возможным добавлением других модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых предшествующее лечение МТТ было недостаточно эффективным" (разрешение Росздравнадзора от 02.02.2009 N 35) Ответственный исследователь Е.В. Земерова
|
Плановая, 27.02.2012 - 26.03.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу от 21.02.2012 N П86-146/12
|
Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 7.1 - руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение ответственного исследователя
|
Срок исполнения предписания до 26.04.2012
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
21.
|
ГБОУ ВПО "Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н. Бурденко" Минздравсоцразвития России 394036, г. Воронеж, ул. Студенческая, д. 10
|
Лекарственный препарат Тобрамицин (ТВМ100) "Нектар Терапевтикс", США (спонсор исследования "Новартис Фарма АГ", Швейцария; организатор исследования ООО "Новартис Фарма", Россия)
Клиническое исследование по протоколу N СТВМ100С2303 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование III фазы у пациентов с муковисцидозом с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики тобрамицина порошка для ингаляций, в производство которого были внесены изменения (TIPnew)" (разрешение Росздравнадзора от 02.04.2009 N 120) Ответственный исследователь Е.Д. Черток
|
Плановая, 13.03.2012 - 26.03.2012, приказы Управления Росздравнадзора по Воронежской области от 01.03.2012 N П36-74/12, от 14.03.2012 N П36-88/12
|
Нарушения правил клинической практики не выявлены
|
Предписание не составлялось
|
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
|
|
22.
|
Бюджетное учреждение Чувашской Республики "Республиканский эндокринологический диспансер" Минздравсоцразвития Чувашской Республики 428009, г. Чебоксары, ул. 139 стрелковой дивизи |
