Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 апреля 2012 г. N 04И-292/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-314/12 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 апреля 2012 г. N 04И-292/12
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

24 апреля 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10 производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай (владелец ООО "Роста", Тургеневское шоссе, д. 27, а. Новая Адыгея, Тахамукайский р-н, Республика Адыгея), показатель "Упаковка" (на поверхности ампул подтеки и белый налет) - серии 110620.

Управлению Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова