Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2012 г. N 04И-322/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME (флаконы) N 1 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Габор", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствуют: наименование лекарственной формы и регистрационный номер) - серии 010209;

- Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME (флаконы) N 1 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Диафарм", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует наименование лекарственной формы; регистрационный номер указан в редакции "Р.04/08/150", вместо "П N01065") - серии 010209.

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:

LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова