Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 апреля 2012 г. N 02-7428/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 600311 производства ОАО "Синтез", и образцов препарата, возвращенных от ООО "Эн.Си.Фармасьютикалз", Москва. проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 29.02.2012 NN 1339, 1340), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.10.2011 N 2918/11). сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Механические включения", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 600311 производства ОАО "Синтез", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации Р N003584/01-221209, изм. N 1.
Управлению Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 600311. О результатах информировать Росздравнадзор.
|
Врио руководителя |
Д.В. Пархоменко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается, что образцы препарата "Кеторолак" 1 мл N 10 серии 600311 соответствуют требованиям НД Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Механические включения", "Упаковка", "Маркировка".
Однако в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованного ранее, выпуск в обращение данной партии не возможен.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества установленным требованиям.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 апреля 2012 г. N 02-7428/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был