Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 апреля 2012 г. N 04И-334/12 "О безопасности лекарственного препарата Вирасепт"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд." по вопросу использования лекарственного препарата Вирасепт.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Всем заинтересованным лицам (специалистам здравоохранения)

Дополнительная информация по безопасности на фоне применения препарата Вирасепт (нелфинавир)

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания Roche хотела бы проинформировать вас о дополнительных сведениях по безопасности при применении препарата ВирасептR (нелфинавир), а также о соответствующих важных изменениях в базовой информации по безопасности и эффективности препарата (ISPI).

- Вирасепт противопоказан для совместного применения с ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторами - ловастатином и симвастатином.

- Другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатин) также могут взаимодействовать с ингибиторами протеазы и должны применяться с осторожностью.

Дозу аторвастатина при совместном применении с препаратом Вирасепт необходимо подбирать постепенно и использовать минимально необходимую дозу. Общая суточная доза аторвастатина не должна превышать 40 мг/сут.

- При развитии синдрома восстановления иммунитета также сообщалось о возникновении таких аутоиммунных заболеваний как: болезнь Грейвса, полимиозит, синдромом Гийена - Барре. Данные заболевания могут возникать спустя месяцы после начала терапии.

- Одновременно сообщаем обновленную информацию в отношении результатов электрофизиологических исследований: в специально проведенном фармакокинетическом исследовании по изучению возможности нелфинавира вызывать удлинение интервала QT клинически значимого удлинения интервала QT не выявлено.

Ранее известная информация по результатам доклинических исследований:

при проведении электрокардиографического (ЭКГ) исследования у животных или на изолированной сердечной ткани признаков удлинения интервала QT не наблюдалось. Однако при увеличении концентрации нелфинавира приблизительно в 4 раза выше средней терапевтической было выявлено ингибирование активности клонированных калиевых каналов кардиомиоцитов человека на 20%.

В связи с отсутствием на рынке лекарственной формы - порошок для приема внутрь приводим рекомендации по дозированию таблеток у детей с 2 лет. Данные рекомендации основываются на результатах исследований по изучению фармакокинетики и переносимости нелфинавира у детей при использовании суспензии, приготовленной при растворении таблеток 250 мг в воде.

Исследования показали, что растворенные в воде таблетки препарата Вирасепт являются биоэквивалентными применению таблеток перорально, а экспозиция при приеме внутрь порошка является биоэквивалентной или одинаковой таковой при приеме препарата Вирасепт в виде таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг.

Representative Office of F. Hoffmann - La Roche Ltd	Business Center "Neglinnaya Plaza" 2. Trubnaya square 107031 Moscow, Russian Federation	Tel.:+7(495)229 29 99 Fax:+ 7 (495) 229 79 99 www.roche.rij
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) Представительство в г. Москве	107031, Россия, г. Москва Трубная площадь, дом 2 Бизнес-центр "Неглинная Плаза"	Тел.: +7(495)229 29 99 Факс: +7 (495) 229 79 99 www.roche.ru

Способ применения и дозы

Дети от 2 до 13 лет: детям с 2-х лет и старше - по 50-55 мг/кг 2 раза в день или по 25 - 35 мг/кг массы тела три раза в сутки. Каждый прием таблеток должен сопровождаться приемом пищи. Применение нелфинавира у детей в дозах, превышающих максимальную суточную у взрослых (2500 мг в сутки), не изучалось.

Рекомендованное для детей число таблеток для приема два раза в сутки

Масса тела, кг	Число таблеток
10-<13	2
13-<18	3
18-<22	4
22	5

Рекомендованное для детей число таблеток для приема три раза в сутки приводится ниже.

Дети с массой тела 10.5 - 12 кг, 12-14 кг и 18 - 22 кг не получат одинаковое число таблеток с разными приемами пищи. В нижеприведенной таблице приведена схема приема препарата, согласно которой будет обеспечена необходимая общая суточная доза препарата Вирасепт в зависимости от массы тела ребенка.

Врач должен рекомендовать лицу, ухаживающему за ребенком, тщательно мониторировать изменение массы тела ребенка для обеспечения необходимой суточной дозы, также как объяснить важность выполнения рекомендаций по дозированию и приема необходимого числа таблеток с каждым приемом пищи.

Масса тела, кг	Число таблеток на каждый прием пищи			Общее число
	завтрак	обед	ужин	таблеток в сутки
7.5-8.5	1	1	1	3
8.5-10.5	1	1	1	3
10.5-12*	2	1	1	4
12-14*	2	1	2	5
14-16	2	2	2	6
16-18	2	2	2	6
18-22*	3	2	2	7
Более 22	3	3	3	9

_____________________________

* Поскольку дети с данной массой тела будут получать неустойчивую дозу в течение суток, следует мониторировать вирусологический и иммунологический ответы для обеспечения уверенности, что эти пациенты достигают ответа на терапию.

Врач должен убедиться в том, что лицо, ухаживающее за ребенком, понимает важность мониторирования выполнения рекомендаций и важность использования необходимого метода приготовления и применения таблеток препарата Вирасепт у детей в каждой весовой категории.

При неспособности пациента проглотить таблетку ее можно растолочь ложкой и растворить в половине стакана воды. Мутную голубоватую жидкость, образовавшуюся после растворения таблетки, следует тщательно размешать и употребить сразу же после ее приготовления. Затем необходимо ополоснуть емкость половиной стакана воды и проглотить оставшуюся жидкость.

Representative Office of F. Hoffmann - La Roche Ltd	Business Cenler "Neglinnaya Plaza" 2, Trubnaya square 107031 Moscow, Russian Federation	Tel. +7(495) 229 29 99 Fax. + 7 (495) 229 79 99 www.roche.ru
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) Представительство в г. Москве	107031, Россия, г. Москва Трубная площадь, дом 2 Бизнес-центр "Неглинная Плаза-	Тел.: +7(495) 229 29 99 Факс: + 7(495) 229 79 99 www.roche.ru

Не рекомендуется смешивать препарат Вирасепт с кислыми средами (апельсиновый или яблочный сок, яблочный соус), поскольку в результате он приобретает горький вкус. Следует принимать суспензию с едой.

Контактной информация

Просим вас обратиться в представительство компании F. Hoffmann- La Roche Ltd в случае возникновения каких-либо вопросов по данной теме или по применению препарата Вирасепт.

Просим вас сообщать о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Вирасепт, в представительство компании F. Hoffmann- La Roche Ltd no следующему адресу, телефону или электронной почте:

107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2.

Представительство компании F. Hoffmann- La Roche Ltd в Москве.

Телефон: +7-495-229-29-99

Е-mail: Moscow.ds@roche.com.

Кроме того, вы можете направить сообщение о нежелательном явлении непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел/Факс: (499) 578 01 31

По вопросам фармаконадзора Email: pharm@roszdravnadzor.ru

Representative Office of F. Hoffmann - La Roche Ltd	Business Center "Neglinnaya Plaza" 2, Trubnaya square 107031 Moscow, Russian Federation	Tel:+ 7 (495) 229 29 99 Fax: +7(495) 229 79 99 www.roche.ru
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) Представительство в г. Москве	107031, Россия, г. Москва Трубная площадь, дом 2 Бизнес-центр "Неглинная Плаза"	Тел.: +7(495) 229 29 99 Факс:+7 (495) 229 79 99 www.roche.ru