Приложение 2. Проверка контроля производственного процесса микробиологическими испытаниями в отношении гигиены мяса

Приложение 2

Проверка контроля производственного процесса микробиологическими испытаниями в отношении гигиены мяса

1. Введение

1. Микробиологические испытания на определенных этапах пищевой цепи являются важным средством контроля в применении подхода к безопасности пищевых продуктов, основанного на оценке рисков. Спецификация микробиологических результатов безопасности пищевых продуктов предусматривает надлежащий уровень защиты потребителя, предоставляя при этом промышленности максимальную гибкость в применении систем детального контроля производственного процесса.

2. Общие принципы гигиены пищевых продуктов*(57) устанавливают, что, "принимая решение о необходимости или уместности требований (к контролю пищевых продуктов), необходимо произвести оценку риска предпочтительно в рамках подхода НАССР", и любые микробиологические спецификации "должны основываться на твердых научных принципах и устанавливать по мере необходимости процедуры, аналитические методы и границы предпринимаемых действий"*(58). Контроль производственного процесса определяется как "все условия и меры, применяемые в процессе обработки, которые необходимы для достижения безопасности и пригодности мяса".

3. При необходимости микробиологические производственные задачи или критерии качества должны быть включены в проверку контроля производственного процесса.

4. Как предусмотрено в настоящем Приложении, микробиологические производственные задачи или критерии качества отличаются от микробиологических критериев. Последние используются для заключения о приемлемости продукта или партии пищевых продуктов*(59). Микробиологическое испытание мяса может также применяться для оценки его пригодности, хотя данный вопрос не рассматривается в настоящем приложении.

2. Проверка контроля производственного процесса микробиологическими методами

5. Превентивный подход, основанный на концепции НАССР, следует рассматривать как самое эффективное средство микробиологического контроля производственного процесса. После утверждения контроля производственного процесса, проверка его микробиологическим испытанием может иметь большое значение для подтверждения того, что требуемая безопасность пищевого продукта систематически обеспечивается. Микробиологическое испытание для этих целей должно выполняться в случае, если оно имеет значение для защиты потребителей.

6. Проверка контроля производственного процесса посредством микробиологического испытания является средством:

- оценки адекватности и эффективности установления контроля производственного процесса на предприятии в отношении фекалий и других видов загрязнений;

- обеспечения необходимого уровня контроля установленных опасных факторов, имеющих значение для здравоохранения;

- облегчения создания критериев производства на определенном этапе или на нескольких этапах, которые призваны выполнить микробиологические производственные задачи или обеспечить соблюдение критериев качества;

- выявления необходимости пересмотра и разработки новых планов НАССР;

- объективного сравнения результатов различных систем контроля в разных ситуациях;

- обеспечения гарантий компетентными органами.

3. Принципы установления требований к микробиологическим испытаниям i. При установлении требований к микробиологическим испытаниям следует принимать во внимание всю информацию, имеющую отношение к пищевой цепи, включая состояние здоровья живых животных в аспекте, который имеет значение для здравоохранения. ii. Требования к микробиологическим испытаниям должны быть специфичны в отношении опасных факторов, самого продукта и вида его обработки, практически осуществимы и применимы только на определенных этапах пищевой цепи. При утверждении требований к такому испытанию следует учитывать вероятность неравномерного распределения микроорганизмов в отобранной пробе и вариабельность аналитической процедуры. iii. Требования к микробиологическим испытаниям должны опираться на научный анализ и рекомендации и при наличии достаточного количества полных данных исходить из анализа рисков. Там, где поставлены задачи безопасности пищевых продуктов на основании требуемого уровня защиты потребителей, следует определить соотношение между задачами безопасности пищевых продуктов и производственными задачами или критериями качества. iv. Жесткость требований к микробиологическим испытаниям должна быть пропорциональна степени риска для здоровья человека. v. В отсутствие достаточных знаний о риске для здоровья человека, требования к микробиологическим испытаниям поначалу устанавливаются на основании исходных данных о текущей работе отрасли, а затем должны быть модифицированы с учетом задач здравоохранения. Выборки для исходных обследований должны быть репрезентативны для данной популяции животных, предназначенных для убоя, и составляться с учетом установленных биологических различий в отношении опасных факторов, выявляемых в сыром материале, возникающих, например, под влиянием географического местоположения, типа скотоводства или сезона. vi. Требования к микробиологическим испытаниям должны основываться на микроорганизмах, служащих показателями наличия опасных факторов, угрожающих здоровью человека, или патогенных микроорганизмов в определенном продукте питания. vii. Установление требований к микробиологическим испытаниям, включая производственные задачи или критерии качества, является обязанностью компетентных органов, которые должны взаимодействовать с заинтересованными лицами и могут формулировать такие методические указания или регулятивные стандарты. viii. Компетентный орган должен подтвердить соответствие требований к микробиологическим испытаниям, если они сформулированы в правилах, в частности, требования к статистическому контролю производственного процесса и стандарты в отношении Salmonella и т.д.

4. Имплементация программы по проверке контроля производственного процесса микробиологическими методами

4.1. Спецификация

7. Следует разработать стандартный план случайной выборки, включая определение производственного этапа, вида продукта, размера и типа выборки, время и дату ее составления, методы сбора и транспорт. Составление выборки и проведение исследования на нескольких этапах пищевой цепи может дать более полную информацию о контроле производственного процесса и позволить предприятию и компетентному органу более целенаправленно реагировать на нарушения.

8. Методы отбора проб тканей могут быть разрушающими, например, рассечение, или неразрушающими, например, смыв с поверхности. Ни один метод не выявит в полной мере присутствовавшую на поверхности микрофлору. Поскольку неразрушающие методы отражают картину микробиологического загрязнения в меньшей степени, чем разрушающие методы, требования к микробиологическим исследованиям должны быть составлены с учетом используемого метода отбора проб.

9. По практическим соображениям требования к микробиологическим испытаниям не подвергаются систематической проверке в контексте планов НАССР. Однако для обеспечения эффективности любых критериев производства, являющихся частью плана НАССР, микробиологическая проверка должна проводиться достаточно часто. Такие критерии должны поддаваться количественному определению в реальном времени, они чаще всего отражают критические пределы в критических контрольных точках планов НАССР и при необходимости могут быть объектом микробиологической проверки.

10. При определении микроорганизмов-индикаторов, например, Escherichia coli, энтеробактерий и общего количества жизнеспособных микроорганизмов (определения количества аэробных микроорганизмов на чашках Петри), наличие и/или отсутствие этих организмов-индикаторов отражает достаточность или недостаточность контроля производственного процесса. При выявлении конкретных опасных факторов*(60) (например, Salmonella в тканях туши, Listeria monocytogenes в продуктах, готовых к потреблению) их распространение в целом отражает присутствие опасных факторов до убоя (например, присутствие сальмонелл на шкуре поступивших животных) и на определенных этапах обработки мяса.

11. Компетентный орган должен проявлять гибкость в регламентирующих правилах, с тем чтобы на уровне предприятия применялись самые эффективные системы проверки, например, следует разрешить иные места отбора проб из туш, если предприятие установило, что данные методы не менее эффективно отражает загрязнение туши, чем отбор проб из регламентированных мест туши. Аналогичным образом, компетентный орган должен гибко подойти к числу проб в выборке или выбору альтернативных микроорганизмов-индикаторов, если при этом гарантирована не меньшая надежность исследования.

12. Подтвержденные в установленном порядке альтернативные подходы к микробиологическим испытаниям должны быть приняты в случаях, когда они имеют практические преимущества.

4.2. Частота отбора проб

13. Единого метода для определения частоты отбора проб не существует. На предприятиях, где производится убой и обработка животных, она может зависеть от определенного производственного процесса или от объемов поступления животных. Помимо обеспечения случайности выборки, на уровне предприятия следует учитывать такие переменные величины, как источник сырья, вид и характер обработки мяса и объем продукции.

14. В зависимости от осуществления отбор проб должен производиться с большей или меньшей частотой. Если результаты процедур, основанных на принципах НАССР, показывают постоянный уровень приемлемости работы предприятия, последующие микробиологические испытания должны быть достаточны для подтверждения соблюдения контроля производственного процесса.

4.3. Лабораторные анализы

15. Методы определения и подсчета микроорганизмов должны быть применимы на практике, должны быть точными, воспроизводимыми, чувствительными и избирательными. Можно применять только те методы, надежность и воспроизводимость которых доказана. Программа микробиологической проверки должна включать внутрилабораторные исследования. В спорных случаях нужно прибегать к признанным эталонным методам.

16. Чтобы анализ был значимым, а сравнение разных систем контроля объективным, необходимо установить методы подсчета результатов, включая обработку объединенных/единичных результатов, усредненных данных (например, логарифмические средние) по группам проб, взятых у одной туши или у разных туш.

4.4. Регламент применения

17. Регламент применения микробиологических испытаний можно конкретизировать по-разному. Для микроорганизмов-индикаторов может оказаться полезным определить два или три плана исследования проб по классам с указанием предельного количества микроорганизмов (m и M), в других случаях можно использовать разные планы. Планы, рассчитанные на два класса, могут быть применимы для оценки патогенных микроорганизмов. Если требования установлены на текущее промышленное производство, можно использовать перцентили, например, 80-й для m и 98-й для М; можно использовать разные статистические методы.

18. Необходимо организовать эффективные системы рассылки и предоставления информации, полученной от предприятия, всем заинтересованным лицам, что позволит поддерживать и совершенствовать контроль производственного процесса мяса.

19. Компетентный орган должен регулярно анализировать результаты исследований на уровне предприятия и на национальном уровне и обеспечивать обратную связь с предприятием и другими заинтересованными лицами.

20. Помимо проверки контроля производственного процесса, результаты микробиологических испытаний можно применять к контролю на скотоводческих фермах, например, при введении интенсивных мер по снижению распространенности бактерий рода Salmonella среди свиней интенсивного откорма.

21. При невыполнении микробиологических требований необходимо установить конкретные действия, подлежащие осуществлению. Административные меры и/или действия на предприятии должны быть соотносимы с результатами исследований и с воздействием на здоровье людей определенных патогенов. Если от первичного производителя получена детальная информация о предназначенных для убоя животных, имеющая значение для здравоохранения, например, о распространенности Salmonella у свиней интенсивного откорма и бройлерных цыплят в некоторых хозяйствах, занимающихся интенсивным производством, меры предприятия в отношении контроля производственного процесса могут учитывать уровни опасных факторов до убоя.

22. Принимая регулирующие меры, компетентный орган должен рассматривать результаты микробиологических исследований в контексте здравоохранения и с учетом соответствующей имеющейся информации. Если установленный контроль не выполняется надлежащим образом, могут оказаться необходимыми административное вмешательство и/или определенные санкции.

23. При повторных нарушениях компетентный орган, помимо других мер, должен потребовать от управляющего предприятием пересмотра плана НАССР и может обязать предприятие увеличить частоту отбора проб для удостоверения в том, что требуемый уровень контроля производственного процесса восстановлен.