Изменение N 1 ГОСТ Р 50267.3-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии" (принято и введено в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 декабря 2002 г. N 479-ст)

ОКС 11.040.60
Группа Р07

Дата введения - 1 июля 2003 г.

Пункт 1 после слова "Дополнение" дополнить номером и наименованием подпункта 1.1:

"1.1 Область распространения";

первый абзац. Заменить ссылку: "в п. 2.1" на "в п. 2.1.101";

второй абзац изложить в новой редакции:

"МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, определенные в п. 2.2.101, исключаются из отдельных требований настоящего стандарта".

Раздел первый дополнить пунктом - 1.5:

"1.5 Дополнительные стандарты

Дополнение

Применяют следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам".

Пункт 2 дополнить подпунктом - 2.2.101:

"2.2.101 МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ не более 10 Вт".

Пункт 4.11. Заменить слова: "на нагрев по п. 42.4" на "в соответствии с п. 42.3".

Пункт 5.2. Перед номером пункта поставить знак сноски: ^*; заменить слово: "АППАРАТЫ" на "РАБОЧИЕ ЧАСТИ".

Пункт 6.8.2. Подпункт аа). Перечисление 2. Абзац перед подпунктом с) изложить в новой редакции:

"В отношении всех АППАРАТОВ, за исключением МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ";

подпункт аа). Перечисление 2, d) изложить в новой редакции:

"d) Коротковолновая терапия не должна применяться к ПАЦИЕНТУ через его одежду. Кроме того, она не применяется в отношении ПАЦИЕНТОВ, носящих металлические предметы, например, драгоценности или одежду, содержащую металлический материал (например, металлические пуговицы, клипсы или нити)".

Пункт 7.1. Заменить слова: "Испытание на соответствие требованию а)" на "Испытание на соответствие по п. 7.1 общего стандарта", (первый абзац);

заменить слово: "Изменение" на "Замена".

Пункт 14.6 изложить в новой редакции:

"14.6 РАБОЧИЕ ЧАСТИ АППАРАТОВ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ должны быть ТИПА BF или CF".

Пункт 17. Подпункт аа). Заменить слова: "от находящихся под напряжением частей" на "от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЕЙ".

Пункт 19.2 b). Заменить слова: "между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ" на "между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ".

Раздел пятый. Пункт 36. Заменить слово: "Замена" на

"Применяют п. 36.201.1 ГОСТ Р 50267.0.2, за исключением:

36.201.1 Радиочастотная ЭМИССИЯ

Дополнение";

первый абзац исключить.

Пункт 42. Заменить слово: "Дополнение" на "42.3 Испытание на соответствие, дополнительный пункт 6)".

Пункт 50. Перед номером пункта поставить знак сноски: ^*; заменить слова: "Для АППАРАТОВ, НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ которых не превышает 10 Вт" на "Для МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ".

Пункт 51.2. Перед номером пункта поставить знак сноски: ^*; после слов "Дополнительные подпункты" исключить слова: "Для изделий, имеющих НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 10 Вт, - применение следующее".

Пункты 51.101, 51.102. Перед номером пункта поставить знак сноски: ^*.

Пункты 51.101, 51.102, 51.103. Заменить слово: "АППАРАТЫ" на "АППАРАТЫ, исключая МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ".

Приложение АА. Пункт АА50. Последний абзац. Заменить слова: "АППАРАТОВ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ не более 10 Вт" на "МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ";

пункт АА.51.2. Заменить слова: "опасности возрастают" на "ОПАСНОСТИ возрастают".