Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 мая 2012 г. N 02И-372/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Уголь активированный, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель "Распадаемость" - серии 80111.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Ольга-фарм", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1300711.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 28 июня 2012 г. N 04И-561/12

3. Забракованные ИЛ Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств ФБУ "662 ЦОМТИ МО РФ" (г. Москва):

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РодесФарма", г. Москва, показатель "Описание" (раствор в ампулах неоднородный по окраске) - серии ТР4120311.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Свердловской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко