Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 мая 2012 г. N 02И-378/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Грудной эликсир, эликсир (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 70911.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Фарма Юг", Краснодарский край показатель "Маркировка" (на тубе отсутствуют надписи, предусмотренные НД: адрес электронной почты предприятия, условия хранения) - серии 50212.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 июня 2012 г. N 04И-479/12

3. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ОГУП "Магаданфармация" (Сусуманский филиал), Магаданская область, показатель "рН" - серии 351210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 июня 2012 г. N 04И-477/12

4. Забракованные ООО "КоАЛ Фарманализ":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатели: "Описание" (при вскрытии флаконов ощущается запах), "Механические включения" - серии 10110.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Магаданской и Ростовской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко