Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 мая 2012 г. N 02И-376/12 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:

- "Кислородный концентратор, модели: Atmung - 3L-I-W, Atmung - 5L-I-W" торговой марки "Atmung Germany" (получение кислорода медицинского для кислородной и ингаляционной терапии), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2005/1886 от 15.12.2005, срок действия до 15.12.2015, выданным на изделие медицинского назначения "Концентраторы кислородные медицинские с принадлежностями, модели: LFY-I-3A, LFY-I-5A, LFY-F-5A" производства Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd., КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко