Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2012 г. N 04И-427/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30810;

- Миртикам, сироп гомеопатический (флаконы полиэтилентерефталатные) 100 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (флаконы, этикетки и пачки залиты содержимым флаконов) - серии 041011.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (вторичные упаковки нетоварного вида) - серии 080711.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Инфагель, гель для местного и наружного применения 10000 МЕ/г (флаконы) 2 г, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Описание" (расслоившаяся масса с осадком, который не исчезает при встряхивании) - серии 12 от 12.2010.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской и Нижегородской областям, Ставропольскому и Хабаровскому краям, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова