Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 мая 2012 г. N 04И-422/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1 производства ООО "Росбио" (владелец ГУОТП "Фармация", ул. Сахалинская, д. 15, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Количественное определение" - серии 641011.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 70 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1 производства ОУ НПЦ "Биоген", Россия (владелец ЗАО фирма "Центр внедрения "Протек", Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 280711;

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1 производства ОУ НПЦ "Биоген", Россия (владелец ЗАО фирма "Центр внедрения "Протек", Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 540511.

Управлениям Росздравнадзора по Сахалинской области, Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова