Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 мая 2012 г. N 04И-450/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО "Др. Редди'с Лабораторис" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии А1222 производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.12.2011 N 04И-1293/11.

Росздравнадзор предлагает ООО "Др. Редди'с Лабораторис" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова