Руководство Р 3.1.3013-12 "Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 11 апреля 2012 г.)

3.1. Эпидемиология, профилактика инфекционных болезней

Руководство Р 3.1.3013-12
"Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 11 апреля 2012 г.)

Дата введения: с момента утверждения

Вводится впервые

1 Область применения

1.1. Настоящее "Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта" (далее - Руководство) определяет процедуру проведения экспертизы биологической опасности при разработке деклараций и составлении документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта (далее - Документ), осуществляющего деятельность с использованием патогенных биологических агентов (далее - ПБА).

1.2. Руководство содержит: структуру и порядок оформления Документа; методики оценки опасности и риска на биологически опасных объектах; методические разработки, важные для оценки опасности и риска на потенциально опасных объектах медико-биологического профиля; типовые формы документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта; реперные (установочные) показатели риска.

В приложениях Руководства приведены формы представления, перечень и уровень детализации сведений документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта, т.е. лабораторий, учреждений, организаций медицинского и биологического профиля, осуществляющих деятельность с использованием ПБА.

1.3. В качестве опасных биологических веществ в Руководстве приведены ПБА, включающие патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, грибы), в том числе генно-инженерно-модифицированные, яды биологического происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.

1.4. В Руководстве определены общие требования к структуре, составу и порядку оформления Документа, нормативно закрепленные в типовом паспорте безопасности опасного объекта, а также приведены методические подходы по оценке биологической опасности, использование которых необходимо для получения специфических данных, характеризующих безопасность биологически опасного объекта.

1.5. Руководство предназначено для руководителей организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, специалистов, занимающихся теорией и практикой обеспечения общей и биологической безопасности на объектах медицинского и биологического профиля, научных работников, экспертов.

2. Нормативно-методические документы

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Приказ Президента Российской Федерации ПР-1649 от 28 сентября 2006 г. "Основы государственной политики в области обеспечения безопасности населения Российской Федерации и защищенности критически важных и потенциально опасных объектов от угрозы техногенного, природного характера и террористических актов";

Приказ Президента Российской Федерации Пр-2194 от 4 декабря 2003 г. "Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу";

Распоряжение Правительства Российской Федерации N 74-р от 28 января 2008 г. "Концепция Федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности РФ (2009-2013 годы)";

Приказ Роспотребнадзора от 18 февраля 2010 г. N 57 "О реализации решения коллегии Роспотребнадзора от 5 февраля 2010 г. "О внедрении методологии по оценке риска";

ГОСТ 12.0.003-78 "Опасные и вредные производственные факторы. Классификация";

ГОСТ Р 22.0.02-94 "Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Термины и определения основных понятий";

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1285-03 "Безопасность работ с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)";

Приказ Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий от 28 февраля 2003 г. N 105 "Об утверждении Требований по предупреждению чрезвычайных ситуаций на потенциально опасных объектах и объектах жизнеобеспечения";

Приказ Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий от 4 ноября 2004 N 506 "Об утверждении типового паспорта безопасности опасного объекта";

"Методические указания по разработке паспорта безопасности опасного объекта" от 19 августа 2004 г.

3. Основные положения

3.1. Документ разрабатывается для решения следующих задач:

- определения показателей степени риска чрезвычайных ситуаций (далее - ЧС) для персонала биологически опасного объекта и проживающего вблизи населения;

- определения возможности возникновения ЧС на биологически опасном объекте;

- оценки возможных последствий ЧС на биологически опасном объекте;

- оценки возможного воздействия ЧС, возникших на соседних опасных объектах;

- оценки состояния работ по предупреждению ЧС и готовности к ликвидации ЧС на биологически опасном объекте;

- разработки мероприятий по снижению риска и смягчения последствий ЧС на биологически опасном объекте.

При оценке биологически опасных объектов, в качестве ЧС рассматривают аварии и происшествия, связанные с ПБА.

3.2. Разработку Документа организует руководство биологически опасного объекта.

3.3. При заполнении форм паспорта безопасности биологически опасного объекта рекомендуется включать необходимую дополнительную информацию, характеризующую особенности объекта

3.4. Документ подлежит переоформлению не реже одного раза в пять лет, а также при изменении сферы или вида деятельности при реконструкции помещений, изменении технологических процессов, затрагивающих вопросы обеспечения биологической безопасности.

3.5 Документ разрабатывается в двух экземплярах. Первый экземпляр остается на объекте. Второй экземпляр представляется в управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

4. Структура и состав документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта

4.1. Документ включает:

- титульный лист;

- разделы Документа:

- "Общая характеристика биологически опасного объекта";

- "Показатели степени риска ЧС биологически опасного объекта";

- "Характеристика аварийности и травматизма на биологически опасном объекте";

- "Характеристика мероприятий, обеспечивающих безопасность биологически опасного объекта и готовность к ликвидации ЧС";

- последний лист Документа, содержащий подписи разработчиков.

При составлении Документа необходимо руководствоваться требованиями нормативно-правовых актов Российской Федерации о государственной тайне.

4.2. К Документу прилагаются: генеральный план предприятия, ситуационный план объекта, с нанесенными на него зонами последствий от возможных ЧС с диаграммами социального риска, расчетно-пояснительная записка, лицензия, разрешающая деятельность с ПБА, санитарно-эпидемиологические заключения о возможности проведения работ с ПБА в подразделениях объекта.

4.3. Титульный лист Документа оформляется в соответствии с формой титульного листа, приведенной в Приложении 1 Руководства.

4.4. Раздел "Общая характеристика биологически опасного объекта" оформляется согласно Приложению 2 Руководства.

В разделе приводятся:

- общие сведения об объекте,

- основные направления деятельности объекта,

- сведения об опасных веществах, обращающихся на объекте;

- характеристика природных условий района расположения объекта.

Кроме того, дается характеристика источников опасности имеющихся на объекте, включая основные характеристики ПБА и вызываемые ими заболевания.

4.5. Раздел "Показатели степени риска ЧС биологически опасного объекта" приведен в Приложении 3 Руководства.

В разделе содержится следующая информация:

- показатели приемлемого риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории;

- краткая характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций;

- показатели степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории, при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций;

- размеры зон действия поражающих факторов по наиболее опасному и наиболее вероятному сценарию развития чрезвычайной ситуации;

- краткая характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса (если таковой имеется);

- показатели степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории от ЧС на объекте при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса (если таковой имеется);

- размеры зон действия поражающих факторов при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса (если таковой имеется);

- краткая характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций в результате аварии на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);

- показатели степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории, при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций в результате аварии на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);

- размеры зон действия поражающих факторов наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайной ситуации в результате аварии на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);

- показатели степени риска ЧС (индивидуальный, социальный).

4.6. Раздел "Характеристика аварийности и травматизма на биологически опасном объекте" приведен в Приложении 4 Руководства.

В разделе отражается количество аварий (связанных и не связанных с ПБА), случаев травматизма и отдельно характеристика пожаров на объекте, их причины и последствия, % выполнения мероприятий, предусмотренных актами расследования.

Оптимальный период, достаточный для анализа аварийности и травматизма составляет 10 и более предшествующих лет, минимальный - 5 предшествующих лет.

4.7. Раздел "Характеристика мероприятий, обеспечивающих безопасность биологически опасного объекта и готовность к ликвидации ЧС" приведен в Приложении 5 Руководства.

В разделе описывается состояние работы по следующим позициям:

- анализу и предупреждению аварийности и травматизма на биологически опасном объекте;

- выполнению мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций, в том числе мероприятий по предотвращению постороннего вмешательства в деятельность объекта и террористических актов;

- выполнению требований нормативных документов в области предупреждения и локализации чрезвычайных ситуаций;

- защите персонала объекта и его жизнеобеспечению в условиях ЧС;

- подготовке объекта и систем жизнеобеспечения к работе в условиях ЧС;

- подготовке системы управления, сил и средств объекта к ликвидации ЧС.

4.8. На ситуационный план биологически опасного объекта и прилегающей территории наносятся зоны последствий возможных ЧС с показателями индивидуального и потенциального территориального риска, где:

- зона последствий возможных ЧС - это зона действия поражающих факторов, возникающих при ЧС;

- индивидуальный риск - частота возникновения поражающих воздействий определенного вида в определенной точке пространства;

- потенциальный территориальный риск - распределение частоты реализации поражающих факторов возможных ЧС на территории объекта и за его пределами в виде изолиний индивидуального риска.

Построение изолиний риска осуществляется от максимально возможных значений до величины риска, соответствующей частоте гибели 1 человека от ЧС в год.

Риски меньшей величины принято считать пренебрежительно малыми.

4.9. Расчеты по показателям степени риска объекта представляются в расчетно-пояснительной записке, содержащей расчеты по всем возможным сценариям развития ЧС.

4.10. Расчетно-пояснительная записка является приложением к Документу.

4.11. В расчетно-пояснительную записку включаются материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени риска ЧС для персонала и проживающего вблизи населения, представленные в Документе.

4.12. В Документе приводятся показатели степени риска для наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития ЧС.

4.13. При определении показателей степени риска учитывается возможность возникновения ЧС, если их источником являются аварии или ЧС на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях, а также опасные природные явления.

4.14. Расчетно-пояснительная записка прилагается к Документу и имеет следующую структуру:

- титульный лист;

- список исполнителей (с указанием должностей, ученых степеней, званий, названий организаций);

- аннотацию;

- содержание (оглавление);

- задачи и цели оценки риска;

- описание опасного объекта и краткую характеристику его деятельности;

- оценка потенциально возможных сценариев развития ЧС на объекте связанных с возбудителями I групп патогенности:

а) наиболее вероятный;

б) наиболее опасный.

- методологию оценки риска;

- описание применяемых методов оценки риска и обоснование их применения;

- исходные данные и ограничения для определения показателей степени риска ЧС;

- описание применяемых методов оценки риска и обоснование их применения;

- результаты оценки риска ЧС (включая ЧС, источниками которых могут явиться аварии на рядом расположенных объектах, транспортных коммуникациях, опасные природные явления);

- анализ результатов оценки риска;

- выводы с показателями степени риска для наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития ЧС;

- рекомендации для разработки мероприятий по снижению риска на опасном объекте.

4.15. С учетом показателей степени риска и сравнительного анализа с установочными показателями приемлемого риска на биологически опасном объекте разрабатываются мероприятия по предупреждению чрезвычайных ситуаций и снижению риска. Указанные мероприятия необходимы при превышении установленных показателей приемлемого риска для данного типа объектов.

Для биологически опасных объектов в качестве допустимой (приемлемой) величины риска предлагается ожидаемая частота гибели 1 человека в год и менее.

5. Требования к методикам оценки биологической опасности и риска на потенциально опасных объектах

5.1. Уровень надежности обеспечения безопасного выполнения различных манипуляций с ПБА в первую очередь зависит от точности оценки степени опасности планируемых работ и создания адекватных этой опасности, условий обеспечения соответствующего уровня биологической безопасности. Поэтому, проводя оценку безопасности биологически опасных объектов необходимо применять современную методологию рискологического анализа, которая способна обеспечивать наиболее точные оценки и верные решения.

5.2. При разработке Документа следует использовать методические подходы, пригодные для оценки опасности и риска при работе с ПБА, и адаптированные для проведения экспертиз биологической безопасности на потенциально опасном объекте.

5.3. При разработке Документа требуется использовать методы, которые основаны на получении качественно-количественных характеристик по группам специальных оценочных критериев.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5.5. Разработчикам Документа следует использовать для оценки опасности и риска методы, отвечающие требованиям п.п. 4.1. - 4.4. настоящего Руководства, в частности методику оценки опасности и риска при авариях с ПБА на биологически опасных объектах, изложенную ниже.

5.6. Методика оценки опасности и риска при авариях с ПБА на биологически опасных объектах позволяет оценивать состояние биологической безопасности объекта, посредством показателей риска, получаемых методами построения "деревьев событий" статистических и экспертных оценок.

5.6.1. В начале работы, в качестве модели для проведения оценки риска выбирают тип потенциально опасного объекта (учреждение, лаборатория, предприятие и т.д.), использующего в своей деятельности ПБА, и собирают его характеристики согласно формам Документа (Приложения 1-5 Руководства).

5.6.2. В качестве методического инструментария используют детерминированные и вероятностные критерии поражения людей:

- детерминированные критерии приближенно показывают значения параметров поражающих факторов (факторов биоопасности), при которых наблюдается тот или иной уровень поражения людей;

- вероятностные критерии показывают, какова вероятность того или иного уровня поражения при заданном значении конкретного поражающего фактора (вида ПБА).

5.6.3. Критериальная оценка величины биоопасности выполняется по результатам экспертных оценок специалистов в области микробиологии, эпидемиологии, медицины, биобезопасности и технологии производственных процессов с использованием патогенных микроорганизмов.

5.6.4. Принцип оценки биориска основан на использовании сценарной модели развития опасных ситуаций, которая базируется на установленной разработчиками группе оценочных критериев.

5.6.5. На основе исходных моделей сценариев методом "деревьев событий" строятся логико-вероятностные цепи, которые подвергаются анализу методами математической статистики и экспертных оценок с целью определения частот возникновения и вероятностей последствий аварий с ПБА.

5.6.6. Технология построения "дерева событий" используется для анализа сценариев возможного развития аварий и представляет собой разработку алгоритмов развития событий, исходящих из инициирующего события (аварии с ПБА). Подробнее технология определения частоты возникновения инициирующих событий приведена ниже.

5.6.7. Частоты распределения действия следующих за инициирующим событием реализующих факторов, которыми определяется направление развития аварийной ситуации по тому или иному сценарию, устанавливаются по результатам экспертных оценок (путем учета мнения специалистов в данной области).

5.6.8. Для определения частот и вероятностей реализации возможных сценариев развития аварийных ситуаций путем построения и анализа "дерева событий" установлены следующие критерии тяжести последствий:

- летальный исход (основной критерий тяжести поражения, конечное событие сценариев);

- инфицирование (дополнительный критерий тяжести поражения, промежуточное событие сценариев);

5.6.9. По критерию "летальный исход" оцениваются все основные виды рисков, необходимость расчета которых закреплена в действующих нормативах (Приложение 6 Руководства.)

5.6.10. По критерию "инфицирование" оцениваются показатели различных видов профессионального риска (индивидуального, группового, коллективного).

5.6.11. Риск оценивают по критерию приемлемости путем соотнесения полученных расчетных числовых показателей с реперными (установочными) значениями, которые приведены в Приложении 6 Руководства.

5.7. Технология определения частоты возникновения инициирующих событий, следующая.

За инициирующие события принимаются биологические аварии, связанные с ПБА. Определение частот возникновения инициирующих событий проводят на основе статистических данных по аварийности на биологически опасном объекте.

Частота того или иного вида аварий на объекте определяется из соотношения:

, (1)

где - частота реализации инициирующего события (аварии) в год;

- количество аварий одного вида за анализируемый период;

n - количество анализируемых лет.

Показатели частот возникновения биологических аварий затем используются при расчете количественных показателей риска на объекте.

5.8. Технология определения биориска с помощью сценарного подхода

Сценарный подход применяется при рассмотрении последствий возможных вариантов биологических аварий, нормативно закрепленных в санитарных правилах СП 1.3.1285-03 "Безопасность работ с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)":

- авария с разбрызгиванием ПБА и образованием капельно-жидкого аэрозоля;

- авария без разбрызгивания ПБА;

- авария с нарушением целостности кожных покровов при микробиологической работе с ПБА или зараженными животными;

- авария, связанная с нарушением целостности изолирующего или пневмокостюма во время работы с ПБА.

Разработка сценариев, описывающих 4 вышеуказанных вида аварий, начинается с выбора инициирующего события (конкретного вида аварии) подлежащего анализу. Инициирующее событие запускает цепи реализующих факторов (условий), которые могут проявлять свое действие с некоторыми частотами и вероятностями.

При оценке вероятности и частоты действия реализующих факторов (условий):

- используют материалы отраслевых нормативов по промышленной безопасности и безопасности работ с ПБА;

- проводят статистическую оценку неполадок, отказов и аварийных случаев по видам оборудования для аналогичных объектов;

- рассматривают материалы контроля безопасности объекта, акты расследования аварийных ситуаций, отчеты "Комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности", журналы учета аварий и происшествий;

- используют метод экспертных оценок.

Исходная частота инициирующих событий принимается за единицу. Затем строятся сценарии развития аварий, отражающие влияние реализующих факторов, при этом экспертным путем определяется вероятность реализации для каждого из факторов. Сценарии оформляются в расчетной и (или) графической формах.

При проведении количественной оценки показателей риска принимаются следующие предпосылки:

- индивидуальный риск рассчитывается для летального исхода;

- в качестве факторов, определяющих вероятность летального исхода, рассматриваются особенности заболевания, вызываемого анализируемым видом ПБА у человека;

- за анализируемый вид ПБА принимается агент(ы), с которыми проводится работа на объекте или наиболее опасный агент (по решению экспертов) в соответствии с группами патогенности.

В дополнение к базовым деревьям событий при необходимости разрабатывают другие варианты сценариев развития аварий и проводят их расчет (количество рассчитываемых сценариев зависит от конкретных задач рискологического анализа). Частота реализации для каждого из сценариев развития аварийной ситуации в год принимается равной произведению статистически установленной расчетной частоты возникновения исходного инициирующего события на априорную (определенную по результатам экспертной оценки) вероятность конечного исхода.

5.9. Учет и оценка полученных результатов

Частота реализации того или иного сценария аварии определяется из соотношения:

, (2)

где А - частота реализации данного сценария развития аварии, в год;

- частота реализации инициирующего события;

В - вероятность данного пути реализации аварии.

Примеры оформления алгоритмов сценариев биологических аварий с ПБА, выполненные в расчетной и графической формах, приведены в Приложении 7 Руководства.

Данные сценарии предлагается использовать в качестве базовых для разработки вариантов более частных сценариев развития ЧС и аварий на биологически опасных объектах. На приведенных примерах "деревьев событий" можно определить не только частоту конечного события (летального исхода), но и частоты реализации всех рассмотренных в них сценариев и событий, что позволяет проводить сравнение сценариев и выделять из них наиболее вероятный и наиболее опасный. Для выдачи окончательного заключения эксперты оценивают вероятность наступления летальных исходов инфекционного заболевания, на основе чего затем рекомендуется рассчитывать показатели индивидуального риска при реализации наиболее опасных сценариев. Полученные результаты соотносят с реперными (установочными) значениями риска по критерию приемлемости (Приложение 6 Руководства).

5.10. Методика оценки опасности и риска при авариях с ПБА на биологически опасных объектах и сценарная модель к ней составляют единую систему. Указанная система проста, содержит минимально-необходимый набор критериев и сценариев, пригодна для количественной оценки биорисков. Данную систему оценки рационально применять при разработке Документа. Ее следует рассматривать как основу для дальнейшего совершенствования методической базы биологической безопасности, а также разработки как более частных, так и более общих приемов оценки риска биологической природы в практике обеспечения биобезопасности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко