Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 июня 2012 г. N 04И-475/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО ГК "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с темно-коричневыми пятнами и шероховатой поверхностью) - серии 410811.

2. Забракованные ГБОУ ВПО ПГФА "Фарматест" Минздравсоцразвития России (Пермский край):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Лекарь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 611111.

3. Забракованные ГБУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Сахафармация", Республика Саха (Якутия), показатель "Описание" (жидкость с включениями белого цвета) - серии 041010.

4. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" (Томск, пр. Ленина) поставщик МУП г. Магадана "Фармация", Магаданская область, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 110211.

Управлениям Росздравнадзора по Воронежской, Магаданской, Тамбовской областям, Пермскому краю, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных cредств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова