Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2012 г. N 04И-469/12 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о применении в медицинских целях (диагностика и профилактика заболеваний) незарегистрированных изделий медицинского назначения "Сухие питательные среды" производства ООО "Биокомпас-С", г. Углич следующих групп (полный список см. Приложение на 5 л.):

- среды общего назначения;

- среды для определения энтеробактерий;

- среды для определения Bacillus cereus;

- среды для определения анаэробных бактерий;

- среды для определения дрожжей и микроскопических грибов (плесеней);

- среды для определения Staphylococcus aureus;

- среды для выращивания бифидобактерий, молочнокислых и пропионовокислых бактерий;

- среды для санитарно-микробиологического анализа воды;

- среды для выявления бактерий родов Proteus, Morganellf, Providencia;

- среды для контроля пищевых продуктов на присутствие парагемолитических вибрионов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных изделий медицинского назначения (кроме предназначенных исключительно для применения в научно-исследовательской работе), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

Врио руководителя

Е.А. Тельнова