Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июня 2012 г. N 04И-495/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного применения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец: МУЗ "Могойтуйская центральная районная больница", ул. Зугалайская, д. 16б, пгт. Могойтуй, Могойтуйский район, Забайкальский край), показатель "Пирогенность" - серии 200811.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Цитрамон П, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец: ООО "Моя Аптека", пр-т Строителей, д. 168, офис 131, г. Пенза, Пензенская область), показатели: "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное содержание" - серии 1340811.

Управлениям Росздравнадзора по Забайкальскому краю, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова