- Главная
- Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 в наименование внесены изменения
Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615
"Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от:
21 июня 2014 г.
ГАРАНТ:
Постановлением Правительства России от 30 сентября 2021 г. N 1650 настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2022 г.
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 в пункт 1 внесены изменения
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 в пункт 2 внесены изменения
2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.
|
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
Москва
19 июня 2012 г. N 615
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 в наименование внесены изменения
Правила
ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615)
С изменениями и дополнениями от:
21 июня 2014 г.
ГАРАНТ:
См. Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1650
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 в пункт 1 внесены изменения
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 в пункт 2 внесены изменения
2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;
в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).
4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
7. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576 подпункт "з" пункта 7 изложен в новой редакции
з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".
12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.
Утверждены Правила ведения госреестра медизделий и организаций, которые их производят и изготавливают.
Реестр является федеральной информсистемой. За его ведение отвечает Росздравнадзор.
В реестре отражаются наименование изделия, дата его регистрации и регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения, назначение изделия, его вид и класс потенциального риска применения в соответствии с номенклатурными классификациями и др.
Номер каждой записи уникален. Данные вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о регистрации или о внесении изменений в регистрационное удостоверение.
Данные размещаются на официальном сайте Службы и предоставляются по запросу.
Постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г. Сведения об изделиях и медтехнике, которые зарегистрированы на территории России до этой даты, подлежат включению в реестр.
Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.
Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 26 ст. 3532
Постановлением Правительства России от 30 сентября 2021 г. N 1650 настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2022 г.
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 21 июня 2014 г. N 576
Открыть документ в системе ГАРАНТ