Приложение V. Инструкция по применению оральных контрацептивов

Приложение V

Инструкция по применению оральных контрацептивов

"А"
1. Общие положения

В нижеследующем тексте представлена информация об оральных контрацептивах, которая должна быть предоставлена пользователям соответствующих препаратов, например, в инструкции по применению, содержащейся в упаковке (Статья 6 Директивы 75/319/ЕЭС).

Следует отметить, что:

(а) Соответствующий текст предназначен исключительно для женщины, использующей препарат, и поэтому должен быть избирательным и должен быть написан немедицинским языком. Если инструкция по применению, содержащаяся в упаковке, также предназначена для того, чтобы предоставить информацию лечащему врачу или фармацевту, она должны быть гораздо более пространной; в этом случае рекомендуется разделить чисто медицинскую информацию от информации, предназначенной для пользователя;

(b) Текст составлен в свете существующего знания и предназначен для оральных контрацептивов, содержащих прогестогены и эстрогены, предназначенные для подавления овуляции. Для контрацептивов иного типа может потребоваться некоторая адаптация настоящего текста;

(с) Текст представляет собой только некий общий стандарт; в некоторых случаях может быть признано более правильным предоставить более подробную или пространную информацию либо исключить пункты, которые в данных национальных условиях являются ненужными;

(d) Текст должен быть представлен таким образом, чтобы быть понятным среднестатистическому пользователю;

(e) Порядок представления информации необязательно должен быть таким, как указано в настоящих руководящих указаниях.

"В"
2. Характер препарата

Должны быть указаны характер препарата и цель(и), для которой(ых) он предназначен. Это означает, что если препарат предназначен как для использования в качестве орального контрацептива, так и в качестве гинекологического лекарственного средства, это должно быть ясно указано.

"C"
3. Консультация с лечащим врачом

Данный раздел должен содержать положения следующего типа:

(a) Вы должны проконсультироваться с врачом до начала приема настоящего препарата; только он(а) может определить, насколько Вам подходит препарат. Вы также должны проконсультироваться с врачом перед тем, как перейти с использования одного орального контрацептива на другой.

(b) Существуют некоторые состояния, при которых обычно не рекомендуется принимать оральные контрацептивы. Особенно важно сообщить своему лечащему врачу, если Вы когда-либо страдали следующими заболеваниями:

- тромбы в ногах или легких,

- нарушения мозгового кровообращения, сердечные приступы или стенокардия,

- известные либо подозреваемые злокачественные или доброкачественные опухоли,

- необычные вагинальные кровотечения, причина которых не была установлена,

- желтуха.

По той же причине Вы должны сообщить своему лечащему врачу о любых причинах, по которым Вы можете думать, что уже беременны.

(с) При некоторых состояниях лечащий врач может посчитать необходимым принять особые меры предосторожности или может посоветовать Вам использование иных методов контрацепции. Убедитесь в том, что он(а) знает о том, что Вы когда-либо страдали:

- любыми нарушениями функций молочных желез или выделениями из молочных желез,

- диабетом,

- повышенным артериальным давлением,

- повышенным уровнем холестерина в крови,

- мигренями,

- сердечными заболеваниями,

- болезнями почек,

- эпилепсией,

- глухотой,

- депрессиями,

- миомой матки,

- заболеваниями желчного пузыря.

По той же причине Вы должны сообщить своему лечащему врачу о своей привычке к курению (в частности, потому что чрезмерное курение может повысить вероятность возникновения определенных побочных эффектов), а также обо всех лекарственных препаратах, которые Вы вынуждены принимать часто, в том числе, о болеутоляющих.

"D"
4. Как использовать данный препарат

Настоящий раздел должен содержать:

(a) Ясные инструкции относительно:

- дня, когда необходимо принять первую таблетку,

- времени дня, когда необходимо принимать таблетки (если это имеет значение),

- длительность приема во время каждого цикла,

- порядок, в котором необходимо принимать таблетки (если в упаковке они расположены в определенном порядке),

- день, когда следует начинать второй и последующие циклы приема;

(b) Ясные инструкции относительно того, что должен делать пациент:

- если был пропущен прием таблетки (или прием более чем одной таблетки),

- если не происходит кровотечение отмены;

(с) Должно содержаться предупреждение об условиях, при которых надежность препарата может снизиться. Указанные условия зависят от характера и дозировки препарата, но могут включать в себя первый цикл приема (особенно если ранее использовался препарат с более высокой дозировкой), одновременное использование определенных видов иных лекарственных средств, рвоту и острую диарею.

"E"
5. Общая информация и советы

(а) Степень надежности препарата должна быть указана простым языком.

(b) Пользователю необходимо посоветовать сообщить любому иному врачу или хирургу, с которыми пациентка консультируется по любым другим вопросам, о том, что она принимает оральные контрацептивы, так как это может быть важно для постановки диагноза или лечения.

(с) Пользователю необходимо рекомендовать консультироваться с врачом, который назначил препарат, через равные промежутки времени, согласованные с врачом, а также:

- если возникнут любые острые симптомы в период использования препарата,

- если существуют любые причины предполагать, что пациентка беременна,

- до начала повторного приема после перерыва,

- до начала повторного приема после беременности или в период лактации.

(d) Пользователю необходимо предоставить информацию о возможных событиях, если она перестанет принимать препарат (например, о времени наступления нового цикла и восстановления фертильности), и посоветовать проконсультироваться с врачом, если произойдет что-либо необычное.

(e) Женщине, желающей забеременеть, следует порекомендовать не делать этого в течение трех месяцев после окончания приема препарата, чтобы репродуктивная функция могла полностью вернуться в нормальное состояние.

"F"
6. Отрицательные реакции

(a) Должны быть перечислены наиболее распространенные отрицательные реакции с указанием, являются ли они более распространенными в начальный период приема препарата. Реакции, перечисленные в данном разделе, должны включать в себя желудочно-кишечные симптомы, легкие головные боли, дискомфорт в молочных железах или их набухание, некоторое увеличение веса, хлоазму и легкую депрессию. Воздействие на менструальный цикл должно быть описано применительно к соответствующему препарату.

(b) Должны быть упомянуты менее распространенные, но более острые отрицательные реакции, особенно тромбоз и холестаз, а также должен быть указан перечень симптомов, при которых нужно немедленно обратиться к врачу, таких как:

- выделения из молочных желез и образование узелков,

- значительные изменения в характере менструальных выделений,

- значительная вагинальная секреция,

- головокружение, потери сознания,

- желтуха,

- резкое ухудшение зрения,

- резкие боли в груди или животе,

- боли или отеки в ногах,

- сильные головные боли или мигрени,

- любые иные неожиданные симптомы.