Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июня 2012 г. N 04И-573/12 "О выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ЗАО "Фармконстанта" о выявлении лекарственных препаратов: "Пилокарпин, капли глазные 1% 5 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные" серии 11111 и "Пилокарпин, капли глазные 1% 10 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные" серии 11011 производства ЗАО "ПФК Обновление", не отвечающих требованиям нормативного документа ЛС-002193-160811, изм. N 1 по показателю "Посторонние примеси. Сумма изопилокарпина и пилокарпиновой кислоты и суммарное содержание примесей", в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО "ПФК Обновление", Новосибирская область).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.4. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данные серии указанных лекарственных препаратов подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данных лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова