Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июня 2012 г. N 04И-571/12 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения производства фирмы KARL STORZ GmbH & Co.KG, Германия:

- "Цитоскоп";

- "Цитоскоп операционный";

- "Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (гинекология)";

- "Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (лапароскопия)";

- "Стойка эндовидеохирургическая универсальная".

Изделия медицинского назначения указанных наименований на регистрацию в Росздравнадзор не подавались и неправомерно сопровождаются регистрационными удостоверениями на продукцию иных наименований.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Врио руководителя

Е.А. Тельнова