Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 июня 2012 г. N 04И-557/12 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму см. письмо Росздравнадзора от 12 ноября 2013 г. N 17И-1345/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО "Рош-Москва", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата ", лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3444В01/В2036, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга контроля качества ЗАО "Трэдис", Московская область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова