Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июля 2012 г. N 04И-581/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ООО "Фарм Лонг", ул. Северная, д. 37, г. Нижневартовск, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 250112;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ОАО "Ханты-Мансийская районная аптека", ул. Гагарина, д. 279, г. Ханты-Мансийск, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1960811;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ОАО "Ханты-Мансийская аптека", ул. Гагарина, д. 123, г. Ханты-Мансийск, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1900811;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ООО "Фарммедсервис", ул. Ямская, д. 89/1, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1280611;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ООО "Аптека N 74", ул. Розы Люксембург, д. 80, г. Нижние Серги, Свердловская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1600811;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ООО "Вита-Фарм", ул. Розы Люксембург, д. 82, г. Нижние Серги, Свердловская область) показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1660811;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владельцы: ООО "Литнас", ул. Тульская, д. 12/2, г. Тюмень, Тюменская область; ООО "Практика", ул. К.Маркса, д. 81, г. Магнитогорск, Челябинская область), показатель "Растворение. Парацетамол, ацетилсалициловая кислота" - серии 1590811.

Управлениям Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Тюменской области, Свердловской области, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова