Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2012 г. N 04И-577/12 "О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3455/В2039, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд." произведено Дженентек Инк.", США, имеющего признаки фальсификации (в инструкции по медицинскому применению в разделе "Способ применения и дозы" название подзаголовка приведено с ошибкой: "Инструкция по приготовлению кониентоата"), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "рН", "Осмолярность".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова