Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2012 г. N 04И-595/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл (ампулы) N 10, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец ЗАО "Аптека-Холдинг" (филиал г. Чебоксары), Складской проезд, д. 6, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель "Пирогенность" - серии 181211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 августа 2012 г. N 04И-793/12

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Диазолин, таблетки 100 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), пачки картонные, производства ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания", Россия (владелец аптечный пункт ЗАО "Рифарм", ул. Ленина, д. 19/В, г. Лангепас, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Растворение" - серии 10112;

- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ООО "Алвик", Комсомольский проспект, д. 128, г. Челябинск, Челябинская область), показатель "Распадаемость" - серии 310212.

Управлениям Росздравнадзора по Чувашской Республике, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова