Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)
-
Приложение N 1. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
-
Приложение N 2. Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от:
25 сентября 2014 г.
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, N 114) приказываю:
Утвердить:
номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный N 24852
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Утверждена номенклатурная классификация медизделий по видам.
Медизделия классифицируются по следующим признакам. Это назначение, требования стерилизации, технологии и области применения.
Так, медизделия могут быть предназначены для профилактики заболеваний, их диагностики, компьютерной томографии, измерения медицинских характеристик и величин и др.
Кроме того, различают стерильные и нестерильные изделия одноразового (многократного) использования, оборудование для их стерилизации.
По технологии применения медизделия классифицируются на неактивные, функционирование которых не требует источника энергии, активные (неактивные) имплантируемые, протезно-ортопедические, технические средства реабилитации инвалидов и др.
При номенклатурной классификации в зависимости от потенциального риска применения изделия подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б, 3). Это медицинские изделия с низкой, средней, повышенной и высокой степенью риска соответственно. Определено, где они применяются.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный N 24852
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 октября 2012 г. N 245
Настоящий документ до 13 июня 2024 г. был включен в перечень НПА, на которые не распространялось требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивалось при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение могло являться основанием для привлечения к административной ответственности
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2020 г. N 686н
Изменения вступают в силу с 21 августа 2020 г.
Изменения не распространяются на правоотношения по государственной регистрации медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых либо заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, представленные заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 21 августа 2020 г.
Приказ Минздрава России от 25 сентября 2014 г. N 557н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа