Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июля 2012 г. N 04И-639/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении фармацевтической субстанции "Лидокаина гидрохлорид" серии BK9-LH-027 производства "Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед", Индия, не отвечающей требованиям нормативного документа НД 42-14192-06 по показателю "Микробиологическая чистота".

Росздравнадзор информирует о приостановлении указанной серии фармацевтической субстанции и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе "Лидокаин 100 мг/мл, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 10" серии 400910, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", Россия, не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0526-06, изм. N 1 по показателю "Состав".

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова