Сообщение Европейской Комиссии - Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей (2010/C 17/01)

Сообщение Европейской Комиссии -
Руководство о деталях различных категорий вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей
(2010/C 17/01)*

1. Предисловие

Регламент (ЕС) Европейской Комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 года об изучении вариаций и условий предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей** (далее - Регламент о вариациях) был опубликован в Официальном журнале 12 декабря 2008 года. Целью Регламента о вариациях является установление простого, более доступного для понимания и более гибкого с юридической точки зрения применения вариаций в условиях предоставлении торговых лицензий на лекарственные средства. При этом должен обеспечиваться высокий уровень защиты здоровья населения и животных.

Регламент о вариациях устанавливает общие правила определения типов и классификации изменений, содержащихся в Статьях 2 и 3 Приложения II. Кроме того, в Статье 4(1)(а) перед Европейской Комиссией ставится задача по разработке Руководства о деталях, существующих в различных вариациях.

Следовательно, настоящее Руководство представляет детали классификации вариаций по следующим категориям, как это предусматривается в Статье 2 Регламента о вариациях: незначительные вариации по Типу IА, незначительные вариации по Типу I B и значительные вариации по Типу II. Руководство также при необходимости предоставляет дальнейшие детали, касающиеся научных данных, которые необходимы для специфических вариаций, и порядка их документирования. Следует отметить, что общие принципы документирования каждого применения вариаций торговой лицензии содержатся в Приложении IV Регламента о вариациях. Они также содержатся и в Руководстве Европейской Комиссии о процедурах, содержащихся в Главах II, III и IV Регламента (ЕС) Европейской Комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 года об изучении вариаций в условиях предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей.

Понятия, внесенные в настоящее Руководство, содержатся в Директиве 2001/82/ЕС, Директиве 2001/83/ЕС, Регламенте (ЕС) 726/2004, а также в Регламенте о вариациях. Кроме того, для целей настоящего Руководства "процедура тестирования" имеет то же значение, что и "аналитическая процедура", "пределы" имеют то же значение, что и "критерии приемлемости". "Стандарт спецификации" означает атрибут качества, для определения которого и была предусмотрена процедура тестирования и ее пределы. Примером таковых являются анализ, принадлежность и содержание воды. Изменение или отмена стандарта спецификации по этой причине включает в себя соответствующий метод исследования и его пределы.

В тех случаях, когда в настоящем Руководстве делается ссылка на специфические вариации, соответствующая вариация должна указываться с использованием следующей структуры: X.N.x.n.

- X означает заглавную букву главы Приложения к настоящему Руководству, в которую включена указанная вариация (например, A, B, C или D);

- N означает римскую цифру нумерации раздела внутри главы, в которую включена указанная вариация (например, I, II, III и т.д.);

- x означает наименование подраздела в главе, в которую включена указанная вариация (например, a, b, c и т.д.);

- n означает номер, присвоенный в Приложении к настоящему Руководству, специфической вариации (например, 1, 2, 3 и т.д.).

Настоящее Руководство подлежит постоянному обновлению с учетом рекомендаций, данных в соответствии со Статьей 5 Регламента (ЕС). Учитываются также достижения научно-технического прогресса.

2. Руководство по классификации незначительных вариаций по типу IA, вариаций по типу IB, и значительных вариаций по типу II

Приложение к настоящему Руководству состоит из четырех глав, которые классифицируют вариации, относящиеся к A) Изменениям административного характера; B) Изменениям качественного характера; C) Изменениям, касающимся безопасности, Эффективности и Фармакологического контроля; D) Специфическим изменениям, касающимся контрольного файла о плазме и контрольного файла об антигенах вакцины.

В каждой главе Приложение содержит:

- перечень вариаций, которые должны классифицироваться как незначительные вариации по Типу IA либо значительные вариации по Типу II в соответствии с понятиями, содержащимися в Статье 2 Регламента о вариациях, и классификаций, предусмотренных Приложением II к Регламенту о вариациях. Также в каждой главе содержатся указание на то, о каких вариациях по Типу IA необходимо незамедлительно оповещать, как это предусмотрено в Статье 8(1) Регламента о вариациях,

- перечень примеров, которые должны рассматриваться как незначительные вариации по Типу IB. При этом необходимо исходить из того, что указанная категория применяется ввиду отсутствия иных вариаций. Это предусматривается в Статье 3 Регламента о вариациях, поскольку Приложение к настоящему Руководству не стремится устанавливать исчерпывающий перечень указанной категории вариаций.

В Приложении не содержится классификация расширений торговых лицензий, так как их полный перечень включен в Приложение I к Регламенту о вариациях. Все изменения, содержащиеся в Приложении I к Регламенту о вариациях, могут рассматриваться как расширение содержания торговых лицензий. Какие-либо иные изменения не могут рассматриваться как таковые.

Если одно или более условий, установленных в Приложении к настоящему Руководству, для признания вариаций как относящихся к незначительным вариациям по Типу IA не выполнены, указанные изменения могут рассматриваться как вариации по Типу IВ. Это допускается в том случае, когда указанные изменения классифицируются как значительные вариации по Типу II.

Конкретные данные в поддержку вариаций по Типу IB и Типу II зависят от конкретного характера изменений. В некоторых случаях делается ссылка на конкретные руководства научного характера.

Более того, если вариация ведет к пересмотру короткого описания свойств лекарственного средства, маркировки или инструкции для пациента (в настоящем Руководстве они объединены под термином "информация о продукте"), эти изменения рассматриваются как составная часть указанной вариации. В указанных случаях информация о продукте направляется как часть заявки. Макеты или образцы представляются согласно "Правилам, регулирующим лекарственные средства в Европейском Сообществе", Том 2А, Процедура предоставления торговых лицензий; Глава 7, Информация общего характера об уведомлении заявителей (далее - Глава 7 об уведомлении заявителей). Допускается обсуждение порядка направления информации в зависимости от конкретного случая, если это касается Государства - члена ЕС или Агентства.

Нет необходимости направления уведомления компетентных органов о последней редакции Европейской Фармакопеи или национальной фармакопее Государства - члена ЕС в случае, если на приведение действующих правовых норм в соответствие в последней редакцией монографии установлено шесть месяцев с момента ее опубликования, и в досье авторизованного лекарственного средства делается ссылка на "действующее издание" монографии.

Любое изменение в содержании досье, представляемого в доказательство соответствия сертификату соответствия Европейской Фармакопее, направляется в Европейский директорат по качеству лекарственных средств (EDQM). Если в сертификат внесены изменения после оценки внесенных в него изменений EDQM, в соответствующую торговую лицензию также должны быть внесены изменения.

Как предусматривается пунктом 1 Части III Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС, изменения, вносимые в контрольный файл о плазме (далее - КФП) и контрольный файл о вакцинном антигене (далее - КФВА), должны осуществляться в соответствии с процедурами оценки вариаций, установленными в Регламенте о вариациях. По этой причине, Глава D настоящего Руководства содержит перечень вариаций, которые специально касаются КФП. Любая торговая лицензия подлежит приведению в соответствие с указанными вариациями на основании Главы B.V настоящего Руководства. Если документы о человеческой плазме, используемой в качестве исходного материала, направляются не в качестве КФВА, вариации к указанному исходному материалу, описанные в досье к торговой лицензии, должны регулироваться в соответствии с данным Приложением.

Ссылки на изменения в досье торговой лицензии, содержащиеся в настоящем Руководстве, означают внесение дополнений, замену и удаление отдельных пунктов досье, если иное прямо не указано в нем. Если изменения в досье касаются исключительно редакционных поправок, как правило, они не должны представляться как самостоятельная вариация, а включаться в вариацию, касающуюся соответствующей части досье. В указанных случаях должно представляться заявление о том, что содержание соответствующей части досье не подверглось изменениям вследствие внесения в досье редакционных поправок.

______________________________

* Communication from the Commission - Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N С 17, 22.1.2010, стр. 1.

** ОЖ N L 334, 12.12.2008, стр. 7.