Письмо Министерства экономического развития РФ от 3 ноября 2011 г. N Д02-8567 О регулировании деятельности, связанной с временным хранением ввозимых на территорию РФ лекарственных средств

Письмо Министерства экономического развития РФ от 3 ноября 2011 г. N Д02-8567

В соответствии с письмом от 26 сентября 2011 г. N 175 в Правовом департаменте Минэкономразвития России обращение ООО по вопросу регулирования деятельности, связанной с временным хранением ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средств, рассмотрено.

Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах).

В соответствии со статьей 58 Закона о лекарственных средствах хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежат, в том числе:

- медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

- фармацевтическая деятельность.

При этом хранение лекарственных средств, в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, не относится к видам медицинской деятельности.

В то же время согласно статье 4 Закона о лекарственных средствах фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Таким образом, деятельность по хранению лекарственных средств является неотъемлемой составляющей фармацевтической деятельности при условии, что такая деятельность (хранение) неразрывно связана с торговлей лекарственных средств (препаратов).

В этой связи по смыслу статей 4 и 58 Закона о лекарственных средствах собственно деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности не подлежит лицензированию. При этом хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н.

Одновременно информируем, что хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список 1 прекурсоров осуществляется юридическими лицами в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также с правом их хранения (Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах").

Обращаем также внимание, что согласно Положению о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, Минэкономразвития России не уполномочено давать разъяснения о применении законодательства Российской Федерации в сфере регулирования затронутого в обращении вопроса, в связи с чем вышеизложенные соображения не являются обязательными для исполнения и носят рекомендательный характер.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет Минздравсоцразвития России.

В этой связи рекомендуем обратиться по указанному вопросу в Минздравсоцразвития России.

Директор Правового департамента

П.М. Волков