Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июля 2012 г. N 04И-666/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 9 ноября 2012 г. N 02И-1066/12 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июля 2012 г. N 04И-666/12
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

9 ноября 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией "БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ", Германия проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл/в комплекте с ложкой мерной/" серии 04019 производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".

Росздравнадзор предлагает компании "БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ", Германия предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова