Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2012 г. N 04И-725/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные), производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия (владелец ООО "Рифарм плюс", пр. Победы, д. 392, г. Челябинск, Челябинская область), показатель "Распадаемость" - серии 360312.
ГАРАНТ:
О разрешении реализации названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 28 января 2013 г. N 04И-66/13
Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлено лекарство, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Аскорбиновая кислота с глюкозой", таблетки 10 шт., производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, показатель "Распадаемость" - серии 360312.
Управлению Росздравнадзора по Челябинской области нужно проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Реализация иных партий названной серии лекарственного средства приостанавливается.
Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям предлагается проверить наличие данной серии препарата, о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2012 г. N 04И-725/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был