Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2012 г. N 04И-732/12 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Отсос для плевральной полости Pleura Punctura Set", производства фирмы Уномедикал, изготовитель Conva Tec Cienited, UK (Великобритания).

Регистрационное удостоверение ФСЗ N 2008/02334 от 16.07.2008 на медицинское изделие "Отсосы одноразовые для хирургии" производства "Уномедикал а/с", Дания. Организации-изготовители:

1. Unomedical a/s, Birkeroed Kongevej 2, 3460 Birkeroed, Denmark;

2. Unomedical a/s, Unovej 1, 3390 Hundested, Denmark;

3. FE Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Minsk, Belarus;

4. Unomedical s. r. o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia,
на продукцию иных изготовителей, не упомянутых в нем, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Врио руководителя

Е.А. Тельнова