Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2012 г. N 04И-733/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец МБУ "Детская городская клиническая больница N 11", ул. Нагорная, д. 48, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Пирогенность" - серии 30811.
ГАРАНТ:
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 сентября 2012 г. N 04И-842/12
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение 10 дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Кальция хлорид", производства ОАО "Дальхимфарм", Россия, показатель "Пирогенность" - серии 30811.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области нужно проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.
Реализация иных партий названной серии лекарственного средства приостанавливается.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2012 г. N 04И-733/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был