Письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 августа 2012 г. N 8018 "Об изменении порядка приема образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества"

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Учреждение) настоящим сообщает о нижеследующем.

Обращаем ваше внимание, что с 01.09.2012 будет изменен порядок приема образцов для проведения экспертизы качества образцов в рамках заданий Минздрава России.

Планируется начало реализации проекта "виртуального кабинета заявителя", при помощи которого будет осуществляться электронная запись на сдачу образцов.

Для организации доступа к указанному виртуальному кабинету заявителю необходимо:

- зарегистрироваться на сайте www.regmed.ru и получить уникальный идентификатор;

- представить оригинал доверенности, оформленной согласно прилагаемому образцу, в канцелярию Учреждения по адресу Москва, Петровский бульвар, д. 8.

На основании информации, представленной в доверенности, заявителю в его личном кабинете на сайте www.regmed.ru будет предоставлен доступ к результатам предварительного расчета необходимого количества образцов для проведения экспертизы качества образцов лекарственного средства и подробная инструкция пользователя в отношении порядка осуществления электронной записи.

Напоминаем, что в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Учитывая строго оговоренные Законом сроки, отведенные на процедуру сдачи-приемки образцов, просим вас направлять доверенности в Учреждение сразу после получения вами входящего номера Минздрава России в тех случаях, когда цель обращения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти повлечет за собой направление представленных документов и данных в Учреждение на экспертизу качества, включающую экспертизу качества образцов лекарственного средства.

Приложение:

- образец доверенности на получение доступа к виртуальному кабинету заявителя.

Генеральный директор

А.Н. Миронов

_________________________________ (полное название организации) (________________________________) (сокращенное название организации) _______________________________ (юридический и почтовый адрес организации, контактные телефоны, факс, ОГРН, ИНН, КПП, e-mail)	Генеральному директору ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России Миронову А.Н. 127051, г. Москва, Петровский б-р, д. 8 Тел.: (495) 234-61-06, 625-43-42 Факс: (495) 625-43-50
____________________ N ________________

ДОВЕРЕННОСТЬ

____________________________________________________(далее - Доверитель),

            (полное название организации)

в лице __________________________________________________________________

       (должность)               (Ф.И.О.)

действующего на основании Устава, настоящим поручает своему представителю

_____________ ____________ (паспорт: серия ____ N _______, выдан _______

 (должность)    (Ф.И.О.)

дата выдачи __.__.____ г., код   подразделения _________),   уникальный

идентификатор    Доверителя    (пользователя),    полученный   на   сайте

www.regmed.ru N _______ осуществлять  от имени  и по поручению Доверителя

следующие действия, а именно:

   получить доступ к кабинету Доверителя (пользователя), предоставленному

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России   Доверителю  (пользователю),  в

целях обеспечения приема образцов для проведения на основании документов

представленных   Доверителем  в  Минздрав  России  (от __.__.____ г. вх.

N _______,   от __.__.____ г. вх.   N _______,  от __.__.____ г.    вх.

N _______), экспертизы лекарственного(ых) средств(а):

I.

- торговое наименование;

- МНН (при наличии);

- лекарственная форма;

- дозировка.

II.

- торговое наименование;

- МНН (при наличии);

- лекарственная форма;

- дозировка.

III.

- торговое наименование;

- МНН (при наличии);

- лекарственная форма;

- дозировка.

IV.

...

Права по настоящей доверенности не могут быть переданы другому лицу.

Доверенность действует до момента приема образцов вышеуказанного(ых) лекарственного(ых) средств(а) в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России документы на которые представлены Доверителем в Минздрав России последними.

Подпись доверенного лица,

______________________ __________________________ удостоверяю.

       (Ф.И.О.)                 (подпись)

________________________         _______________         ________________

(должность руководителя)             М.П.                   (Ф.И.О.)