Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2012 г. N 04И-761/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Чебоксары, (владелец ГБУ РД "Кизилюртовская ЦГБ", ул. Аскерханова, д. 1, г. Кизилюрт, Республика Дагестан), показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 07032012;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Чебоксары, (владельцы: ГБУ РД "Левашинская центральная районная больница", с. Леваши, Республика Дагестан; ИП Ужахова Л.А., г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Объем содержимого упаковки" - серии 05032012;

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец ИП Джукаева Р.А., г. Карачаевск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Растворение" - серии 70412.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Дагестан и Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова