Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2012 г. N 04И-773/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2012 г. N 04И-773/12
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

24 декабря 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (г. Чебоксары), поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Номинальный объем" - серии 32102011.

2. Забракованные ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы 5 мл) N 10, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", Брянская область, показатель "Упаковка" (выявлен флакон без содержимого) - серии 160911.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 24 декабря 2012 г. N 04И-1270/12 в пункт 3 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ Управления делами Президента Российской Федерации":

- Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО НПК "ЭСКОМ", поставщик ООО "Консалт Фарма", г. Москва, показатель "Механические включения" - серии 171111;

- Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл (ампулы) N 5, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ООО "ФАРМОС-АННА", г. Москва, показатели: "Стерильность", "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины" - серии 020511.

Управлениям Росздравнадзора по Брянской и Челябинской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова