Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2012 г. N 04-14445/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл" серии 020211 производства ОАО НПК "Эском", проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 11.07.2012 N 719ДК-06/12), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 07.10.2011 N 2418/11, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) от 30.11.2011 N 942/11, от 17.08.2011 N 853/11, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 30.11.2011 N 2/1310), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл" серии 020211 производства ОАО НПК "Эском", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) по показателю "Количественное определение", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова