Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2012 г. N 04И-824/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец КОГБУЗ "Куменская центральная районная больница", ул. Гагарина, д. 9, пос. Кумены, Кировская область), показатель "Маркировка" - серии 320311;

- Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГУЗ "Новомалыклинская центральная районная больница", ул. Кооперативная, д. 114, с. Новая Малыкла, Новомалыклинский район, Ульяновская область), показатель "Маркировка" - серии 300311.

Управлениям Росздравнадзора по Кировской области, Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова