Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 сентября 2012 г. N 04-15200/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 8" серии 170411 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" и образцов партии указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечного склада ООО "МФК "Альфа Гранд", г. Москва, проведенного Казанским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 26.06.2012 N 1601-о, от 12.07.2012 N 1664-о), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811 по показателю "Средняя масса и однородность по массе".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 8" серии 170411 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса таблеток", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811.

Управлению Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г" серии 170411. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова