Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 сентября 2012 г. N 04И-849/12 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые" модели "Hugoconti", "Kind", производитель не указан, страна производства Италия или не указана, сопровождаются декларацией о соответствии РОСС.АЯ79.Д от 21.02.2008, выданной фирме ООО "Юкора", Новосибирская область, без указания наименования производителя, срок действия декларации до 21.09.2009;

- "Оправы корригирующих очков" производства фирмы "DACCHI", Китай;

- "Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с линзами от 0.25 до " производства фирмы "DACCHI", Китай;

- "Оправы корригирующих очков коллекции "Polaroid Eyewear" (Polaroid Optical Frame Collection) производства фирмы "Stylemark AG", Швейцария, изготовитель "Yi Pin Optical Manufactory", Китай - неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФС N 2006/2578 от 28.12.2006 до 28.12.2016;

- "Оправы корригирующих очков, в том числе с солнцезащитными насадками (с пластиковыми крепежами на носоупоре)" коллекции Polaroid, изготовитель "STYLEMARK (UK) LIMITED", Великобритания - неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФСЗ N 2009/03902 от 03.03.2009;

- "Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с пластмассовыми и стеклянными линзами от 0.00 до " производства фирмы "Хай Лунь", Китай - неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФС N 2006/2578 от 28.12.2006 сроком до 28.12.2016;

- "Оправы корригирующих очков" производства фирмы "ZHEJIANG OUHAI INTERNATIONAL TRADE CORPORATION", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

Информируем, что в соответствии с п. 2.1.1. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения (медицинском изделии) и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения (медицинское изделие) зарегистрировано.

Обращаем внимание, что в соответствии с п. 1.8. вышеуказанного Административного регламента номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.

При приемке и продаже продукции, сопровождаемой документами о соответствии в виде декларации или сертификата о соответствии необходимо обращать внимание на срок действия этих документов, на соответствие наименований медицинских изделий и организаций-производителей (изготовителей), указанных в них, и маркировки медицинских изделий. Одновременно сообщаем, что в настоящее время субъекты обращения медицинских изделий имеют возможность самостоятельно проводить проверку соответствия маркировки и информации, имеющейся в сопроводительной документации медицинских изделий, сведениям, содержащимся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова