Приложение II. Процедуры оценки соответствия

Приложение II

Процедуры оценки соответствия

1. Процедура экспертизы ЕС

1.1. Процедура экспертизы ЕС - это процедура, посредством которой нотифицированный орган оценивает, сертифицирует прибор, представленный для процедуры, а также подтверждает выполнение требований настоящей Директивы.

1.2. Заявка на проведение экспертизы ЕС должна подаваться в нотифицированный орган изготовителем или его уполномоченным представителем на территории Сообщества.

Заявка должна содержать:

- наименование и адрес изготовителя и, если заявка подается уполномоченным представителем, дополнительно указываются его имя и адрес;

- письменное заявление, что заявка больше не подана ни в один другой нотифицированный орган;

- проектную документацию, указанную в Приложении III.

Заявитель должен предоставить в распоряжение нотифицированного органа прибор, представляющий приборы, в отношении которых предусмотрена процедура экспертизы ЕС, далее имеющийся "образец".

1.3. Нотифицированный орган должен:

1.3.1. изучить проектную документацию и убедиться, что образец изготовлен в соответствии с документацией;

1.3.2. прийти к соглашению с заявителем о месте, где должны проводиться исследования и/или испытания;

1.3.3. осуществить или уже ранее осуществлять соответствующие исследования и/или испытания для проверки конструкторских решений изготовителя на предмет соответствия основным требованиям, если гармонизированные стандарты, описанные в Статье 6(1), не применялись;

1.3.4. осуществить или уже ранее осуществлять соответствующие исследования и/или испытания для проверки стандартов, выбранных изготовителем, были ли эти стандарты применены эффективно, обеспечивая тем самым соответствие основным требованиям.

1.4. Если образец удовлетворяет положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен выдать заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы. Сертификат должен содержать выводы по результатам проверки, условия (если таковые имеются) его действительности, необходимую информацию для идентификации прибора и при необходимости описание его функционирования. Вся техническая документация, такая как чертежи и схемы, должна быть приложена к сертификату.

Срок действия сертификата составляет 10 лет со дня выдачи и может быть продлен на последующие периоды, равные 10 годам каждый.

В случае существенных изменений, привнесенных в конструкцию прибора, в том числе в результате применения новой технологии, срок действия сертификата может быть ограничен до двух лет и продлеваться на три года.

1.5. Каждый нотифицированный орган должен периодически предоставлять Государствам - членам ЕС следующий перечень:

- заявок, полученных для проведения процедуры экспертизы ЕС;

- выданные сертификаты ЕС о проведении экспертизы;

- заявок, по которым было отказано в сертификации;

- дополнения и изменения, связанные с ранее выданными документами.

Каждый нотифицированный орган должен информировать Государства - члены ЕС об отзыве сертификатов ЕС о проведении экспертизы.

Каждое Государство - член ЕС должно сделать эту информацию доступной для своих органов, которые были им нотифицированы.

1.6. Другие нотифицированные органы могут получить копию выданных сертификатов ЕС вместе с приложениями к ним.

1.7. Заявитель должен уведомить нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС о проведении экспертизы, о любых изменениях, сделанных в сертифицированном приборе.

Изменения в сертифицированный прибор должны получить дополнительное одобрение от нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС о проведении экспертизы, если такие изменения влияют на соответствие прибора требованиям настоящей Директивы или на предписанные условия использования такого прибора. Названное дополнительное одобрение дается в форме дополнения к первоначальному сертификату ЕС о проведении экспертизы.

2. Декларация соответствия ЕС (гарантия качества продукции)

2.1. Декларация соответствия ЕС (гарантия качества продукции) - это процедура, при которой изготовитель, удовлетворяющий условиям пункта 2.2, заявляет, что прибор, для которого это возможно, соответствует типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

Изготовитель или его уполномоченный представитель на территории Сообщества должны наносить маркировку соответствия "СЕ" на каждый прибор и надписи, указанные в Приложении IV, а также составить письменную декларацию о соответствии.

Маркировка соответствия "СЕ" должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за надзор на территории ЕС в соответствии с пунктом 2.4.

2.2. Изготовитель должен успешно применять систему качества, описанную в пункте 2.3, и подлежать надзору на территории ЕС в соответствии с пунктом 2.4.

2.3. Система качества

2.3.1. Изготовитель должен подать заявку нотифицированному органу на утверждение своей системы качества.

Заявка должна содержать:

- заявление о выполнении обязательств, вытекающих из системы качества;

- обязательство поддерживать утвержденную систему качества для обеспечения ее постоянной пригодности и эффективности.

Изготовитель предоставляет нотифицированному органу всю необходимую информацию, в частности, документацию о системе качества и проектную документацию на прибор.

2.3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие приборов типу, описанному в сертификате ЕС одобрения типа и требованию(-ям) настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть документированы систематично и упорядоченно в виде письменных правил, процедур и инструкций. Названная документация системы качества должна гарантировать правильное понимание программ качества, планов, руководств и записей.

Также она должна содержать соответствующее описание:

- цели в области качества и организационную структуру, обязанности и полномочия руководства в отношении качества продукции;

- производственного процесса, контроль качества и обеспечения техники и систематических мер, которые будут использоваться;

- исследований и испытаний, которые должны проводиться до, в течение и после изготовления, и периодичность, с которой они будут производиться;

- средств для мониторинга достижения требуемого качества и эффективности функционирования системы качества.

2.3.3. Нотифицированный орган должен рассмотреть и оценить систему качества с целью определения соответствия требованиям пункта 2.3.2. Она должна предполагать соответствие этим требованиям в отношении систем качества, которые используют гармонизированный стандарт.

Нотифицированный орган информирует о своем решении изготовителя и другие нотифицированные органы. Уведомление для изготовителя должно содержать заключение экспертизы и, в случае отказа, обоснование решения.

2.3.4. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых изменениях системы качества, связанных с нововведениями, в том числе с новыми технологиями и новыми подходами к качеству.

2.3.5. Любой нотифицированный орган, отказавший в одобрении системы качества, должен уведомить о своем решении другие нотифицированные органы.

2.4. Надзор ЕС

2.4.1. Целью надзора ЕС является необходимость убедиться, что изготовитель соблюдает обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

2.4.2. Изготовитель для проверки должен предоставить нотифицированному органу доступ к производству, контролю, испытаниям и складам хранения, а также предоставить необходимую информацию, в частности:

- документацию на систему качества;

- проектную документацию;

- записи о качестве, например, отчеты об инспекциях, исследованиях и сведениях о калибровке, отчеты по квалификации персонала и т.д.

Нотифицированный орган должен периодически проводить проверки с целью удостовериться, что изготовитель поддерживает и применяет систему качества; изготовителю должно быть предоставлено заключение по результатам проверки.

Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять незапланированные проверки изготовителя. Во время таких проверок может проводиться полный или частичный аудит. Орган должен представить изготовителю отчет о проверке, а при необходимости аудиторское заключение.

2.4.3. Нотифицированный орган должен убедиться, что изготовитель поддерживает и применяет утвержденную систему качества.

3. Проверка ЕС

3.1. Проверка ЕС - это процедура, при которой изготовитель или его уполномоченный представитель на территории ЕС обеспечивают и заявляют, что приборы, которые были проверены в соответствии с пунктом 3.3, где это применимо, соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и что они удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.

3.2. Изготовитель должен предпринять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс подтверждал соответствие приборов, где это возможно, типу, описанному при процедуре экспертизы ЕС для выдачи сертификата, и требованиям настоящей Директивы, относящимся к ним. Изготовитель или его уполномоченный представитель на территории ЕС должны наносить маркировку соответствия "СЕ" на каждый прибор и составлять письменную декларацию о его соответствии.

3.3. Нотифицированный орган должен осуществлять соответствующие исследования и испытания с целью проверки соответствия прибора требованиям настоящей Директивы, а также проводить испытания каждого прибора в соответствии с процедурой, описанной в пункте 3.5.

3.4. Для приборов, не подлежащих сертификации типа ЕС, документация, касающаяся проекта прибора, описанная в Приложении III, должна быть доступна для нотифицированного органа по запросу.

3.5. Проверка путем исследования и испытаний каждого прибора

3.5.1. Все приборы должны быть рассмотрены по отдельности, и должны быть проведены соответствующие исследования в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылка на которые дается в Статье 6(1), или равноценные испытания, которые должны подтвердить соответствие при необходимости типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и требованиям настоящей Директивы.

3.5.2. Нотифицированный орган наносит или инициирует нанесение своего идентификационного номера на каждый прибор, который был признан соответствующим требованиям, также должен быть выдан письменный сертификат соответствия, касающийся проведения испытаний.

3.5.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны гарантировать предоставление сертификатов соответствия, выданных нотифицированными органами, по запросу.

4. Проверка единицы продукции ЕС

4.1. Проверка единицы продукции ЕС - это процедура, при которой изготовитель или его уполномоченный представитель на территории ЕС, обеспечивает и заявляет, что прибор, предназначенный для конкретных целей, на который был выдан сертификат в соответствии с пунктом 4.2, удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, относящимся к нему. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны нанести маркировку соответствия "СЕ" на прибор и составить письменную декларацию о соответствии.

4.2. Нотифицированный орган проводит соответствующие исследования прибора в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылка на которые дается в Статье 6(1), или равноценные испытания, которые должны подтвердить соответствие требованиям настоящей Директивы.

Нотифицированный орган наносит или инициирует нанесение своего идентификационного номера на каждый прибор, который был признан соответствующим требованиям, также должен быть выдан письменный сертификат соответствия, касающийся проведения испытаний.

4.3. Цель технической документации, касающейся проекта прибора в соответствии с Приложением III, заключается в обеспечении соответствия требованиям настоящей Директивы вследствие оценки проекта, процесса изготовления и использования прибора. Такая документация должна быть доступна для нотифицированного органа.

4.4. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны гарантировать готовность предоставить сертификаты нотифицированных органов по требованию.

5. Общие положения

5.1. Декларирование ЕС соответствия типу (гарантия качества продукции), проверка ЕС и проверка единицы продукции ЕС могут осуществляться на заводе-изготовителе или в другом месте, если переводка прибора к месту проверки не требует демонтажа, если ввод в эксплуатацию не требует сборки прибора или проведения иных технических работ, которые могут повлиять на работу прибора, или если прибор не чувствителен к изменениям силы тяжести. Во всех других случаях такие исследования должны проводиться по месту использования прибора.

5.2. Если производительность прибора зависит от силы тяжести при проведении процедур, описанных в пункте 5.1, то они могут поводиться в два этапа, при которых второй этап включает в себя исследования и испытания, зависимые от силы тяжести, а первый - все другие исследования и испытания. Второй этап должен проходить по месту использования прибора. Если Государство - член ЕС создало на своей территории "зоны тяжести", то выражение "по месту использования прибора" должно пониматься как "в гравитационной зоне использования прибора".

5.2.1. Если изготовитель выбрал для производства одну из процедур, указанных в пункте 5.1, производства в два этапа, то эти этапы должны проводиться разными органами; на прибор, прошедший первый этап испытаний должен наноситься идентификационный номер нотифицированного органа, который провел процедуру на этом этапе.

5.2.2. Сторона, которая провела первый этап процедуры, должна выдать для каждого прибора сертификат, содержащий необходимую информацию, необходимую для идентификации прибора и уточнения исследований и тестов, которые уже проводились.

Сторона, которая проводит процедуры второго этапа, должна проводить исследования и испытания, которые ранее не проводились.

Изготовитель или его уполномоченный представитель должны предоставить сертификат соответствия, выданный нотифицированным органом, по запросу.

5.2.3. Производитель, который принял решение о получении декларации ЕС соответствия типу (гарантия качества продукции) на первом этапе, может либо использовать эту же процедуру на втором этапе или принять решение об изменении и продолжении в рамках второй стадии проверки ЕС.

5.2.4. Маркировка соответствия "СЕ" должна быть нанесена на прибор по завершении второго этапа вместе с идентификационным номером нотифицированного органа, проводившего названный этап.