Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 470/2009 от 6 мая 2009 г. устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС

Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза
470/2009 от 6 мая 2009 г.
устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 37 и Статьей 152(4)(b) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

В результате консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),

Принимая во внимание, что:

(1) В результате научного и технического прогресса стало возможным выявление наличия остатков ветеринарной медицинской продукции в продуктах питания на более низких уровнях, чем когда-либо.

(2) С целью защиты здоровья населения должен быть установлен максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ в соответствии с общепризнанными принципами оценки безопасности, принимая во внимание токсикологические риски, загрязнение окружающей среды, а также микробиологический и фармакологический эффект остатков. Должны быть также использованы результаты других научных оценок безопасности данных веществ, проводимые международными организациями или научными организациями, учрежденными в пределах Сообщества.

(3) Данный Регламент непосредственно касается здоровья населения и является важным для функционирования внутреннего рынка продуктов животного происхождения, включенных в Приложение I к Договору. Вследствие этого необходимо установить максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ применительно к различным продуктам животного происхождения, включая мясо, рыбу, молоко, яйца и мед. 

(4) Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС от 26 июня 1990 г., определяющий процедуры Сообщества для установления максимально допустимого уровня остатков ветеринарной медицинской продукции в продуктах животного происхождения*(4), представил Сообществу алгоритм оценки безопасности остатков фармакологически активных веществ в соответствии с требованиями безопасности питания людей. Фармакологически активные вещества могут быть использованы в производстве продуктов питания животного происхождения только в том случае, если они будут одобрены. Максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ устанавливаются для таких веществ, для которых установление указанного уровня считается необходимым для защиты здоровья людей. 

(5) Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающегося ветеринарной медицинской продукции*(5) предусматривает, что обозначенная продукция может быть авторизована или использована в производстве продуктов питания животного происхождения, только если фармакологически активные вещества, содержащиеся в ней, были оценены как безопасные согласно Регламенту (ЕЭС) 2377/90. Более того, данная Директива содержит правила ведения документации по использованию, переименованию (отмены используемого обозначения), назначению и распространению ветеринарной медицинской продукции, разработанной для использования в производстве продуктов питания животного происхождения.

(6) Согласно резолюции Европейского парламента от 3 мая 2001 г.*(6) о доступности ветеринарной медицинской продукции, общественной консультации Европейской Комиссии, проведенной в 2004 г., и оценке проведенных ими опытов была доказана необходимость изменения процедуры установления максимально допустимого уровня остатков фармакологически активных веществ и в то же время сохранения комплексной системы установления таких лимитов.

(7) Согласно Директиве 2001/82/ЕС максимальные пределы остатков - исходные точки определения сроков отзыва разрешения на право реализации ветеринарной медицинской продукции, используемой для выращивания скота и для контроля над уровнем остатков в продуктах животного происхождения в государствах-членах ЕС и на постах таможенной инспекции.

(8) Директива 96/22/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о запрете на использование в животноводстве определенных веществ, имеющих гормональное или тиреостатическое действие, а также в-агонистов*(7) запрещает использовать некоторые вещества для специфических целей в скотоводстве. Данный Регламент должен применяться без ущерба законодательству Сообщества, запрещая использовать в скотоводстве определенные вещества, обладающие гормональным действием. 

(9) Регламент (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения контаминантов в продуктах питания*(8), определяет особые правила для веществ, попавших в продукты непреднамеренно. Такие вещества не должны быть объектом регулирования законодательства о максимально допустимом уровне остатков фармакологически активных веществ.

(10) Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров*(9) устанавливает рамочное законодательство о продуктах питания на уровне Сообщества и дает определения понятий в этой области. Данные определения используются для целей законодательства о максимально допустимых уровнях остатков фармакологически активных веществ.

(11) Регламент (ЕС) 882/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных*(10), устанавливает общие правила по контролю над пищевыми продуктами в Сообществе и дает определения понятий в этой области. Данные правила и определения используются для целей законодательства о максимально допустимых уровнях остатков. Приоритет должен предоставляться выявлению нелегального использования веществ, а часть экземпляров должна быть отобрана в зависимости от уровня риска.

(12) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам*(11), поручает данному агентству задачи по определению максимально допустимого уровня остатков для ветеринарной медицинской продукции, которые могут быть применены в продуктах животного происхождения.

(13) Максимально допустимый уровень остатков должен быть установлен для фармакологически активных веществ, использующихся или разработанных для использования в ветеринарной медицинской продукции, представленной на рынке Сообщества.

(14) По результатам общественных консультаций и сложившегося опыта выявился тот факт, что только небольшое количество ветеринарной медицинской продукции для скота было разрешено за последние годы Регламентом (ЕЭС) 2377/90, вследствие этого данная продукция оказалась менее доступна.

(15) С целью обеспечения здоровья и защиты животных необходимо, чтобы данная ветеринарная медицинская продукция была способна лечить определенные заболевания. Кроме того, недоступность подходящей ветеринарной медицинской продукции для отдельных видов животных может способствовать злоупотреблению или нелегальному использованию веществ.

(16) Система, установленная Регламентом (ЕЭС) 2377/90, должна быть изменена с точки зрения расширения доступности ветеринарной медицинской продукции для скота. С целью обеспечения данной задачи Агентству необходимо вести систематический учет использования максимально допустимого уровня остатков для одного вида животных или продуктов питания для других видов животных или других продуктов питания. Применительно к этому соответствие факторов безопасности, уже существующих в системе, должно быть принято во внимание, чтобы гарантировать, что положения законодательства о безопасности продуктов питания и защите животных не вступают в противоречие. 

(17) Общепризнано, что в определенных случаях одна лишь научная оценка риска не может учесть все данные, на которые должно опираться принятие решений по управлению рисками, и те другие факторы, значимые для рассматриваемых вопросов, должны быть приняты во внимание законодательством, включая технологические аспекты производства продуктов питания и возможности осуществления контроля. Вследствие этого Агентство должно вынести заключение, содержащее научную оценку риска и рекомендации по управлению рисками относительно остатков фармакологически активных веществ. 

(18) Развернутые правила относительно формы и содержания заявлений по установлению максимально допустимого уровня остатков, методологических принципов оценки риска и рекомендаций по управлению рисками необходимы для гармоничного функционирования всей системы законодательства, регулирующего данную область.

(19) Кроме ветеринарной медицинской продукции используется также другая продукция, не относящаяся к группе средств, требующих специального разрешения на наличие остатков, такая как биоцидные средства, используемые в скотоводстве. Данные средства определены в Директиве 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(12). Кроме того, ветеринарная медицинская продукция, не разрешенная для реализации на территории Сообщества, может быть авторизована за ее пределами. Причиной этому может быть тот факт, что в различных регионах преобладают различные заболевания или целевые группы биологических видов, а также то, что компании не вводят данную продукцию на рынок сбыта Сообщества. Тот факт, что данная продукция не разрешена на территории Сообщества, необязательно означает, что ее использование небезопасно. Для фармакологически активных веществ такой продукции Европейская Комиссия должна определить, опираясь на заключение Агентства, максимально допустимый уровень остатков в соответствии с принципами, установленными для фармакологически активных веществ в составе ветеринарной медицинской продукции. Необходимо также внести изменения в Регламент (ЕС) 726/2004, чтобы включить в компетенцию Агентства консультации по максимально допустимому уровню остатков активных веществ в биоцидных средствах. 

(20) В установленной Директивой 98/8/ЕС системе производители, разместившие или старающиеся разместить биоцидные средства на рынке, обязаны платить взносы за оценку, осуществляемую в соответствии с различными процедурами, связанными с данной Директивой. Настоящий Регламент предусматривает выполнение Агентством оценки, касающейся установления максимально допустимого уровня остатков фармакологически активных веществ, разработанных для использования в биоцидных средствах. Вследствие этого настоящий Регламент должен уточнить способы финансирования данных оценок для того, чтобы учесть взносы за уже проведенную оценку или планируемую в соответствии с указанной Директивой.

(21) В рамках Кодекса Алиментариус Сообщество содействует развитию международных стандартов по максимально допустимому уровню остатков, так как в Сообществе приоритетным является высокий уровень защиты здоровья человека. Сообщество по этой причине должно принять без дополнительной оценки рисков содержащиеся в Кодексе Алиментариус показатели максимально допустимого уровня остатков, которые были одобрены на соответствующих заседаниях Комиссии Кодекса Алиментариус. Соответствие международных стандартов и законодательства Сообщества по уровню остатков в продуктах питания в дальнейшем будет совершенствоваться.

(22) Продукты питания являются объектом контроля на наличие остатков фармакологически активных веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004. Даже если уровень остатков не установлен для таких веществ в соответствии с Регламентом, остатки таких веществ могут встречаться в результате загрязнения окружающей среды или наличия естественного метаболита в организме животного. Лабораторные методы способны найти такие остатки на очень глубоких уровнях. Такие остатки явились причиной появления различных контрольных мероприятий в государствах-членах ЕС.

(23) Директива 97/78/ЕС Совета ЕС от 18 декабря 1997 г., устанавливающая принципы управления организацией ветеринарного контроля над продуктами, ввозимыми на территорию Сообщества из третьих стран,*(13) требует, чтобы каждая партия товара, импортируемая из третьей страны, подвергалась ветеринарному контролю. Решение 2005/34/ЕС*(14) Европейской Комиссии устанавливает гармонизированные стандарты для тестирования импортированных из третьих стран продуктов животного происхождения на наличие определенных остатков. Необходимо расширить действие положений Решения 2005/78/ЕС на все продукты животного происхождения, размещенные на рынке Сообщества.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 595/2009 от 18 июня 2009 г. Директива 2005/78/ЕС признана утратившей силу с 31 декабря 2013 г.

(24) Некоторое количество фармакологически активных веществ запрещено или в настоящее время не авторизовано согласно Регламенту (ЕС) 2377/90, Директиве 96/22/ЕС или Регламенту (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, используемых в корме животных*(15). Остатки фармакологически активных веществ в продуктах животного происхождения, возникающие, в частности, вследствие нелегального использования или загрязнения окружающей среды, должны тщательно контролироваться и исследоваться в соответствии с Директивой 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и продуктах питания животного происхождения.

(25) Необходимо обеспечить Сообщество процедурами установления контрольных критериев действия концентрации остатков, для которых технически осуществимы лабораторные анализы с целью содействия торговле в рамках Сообщества и вне его, не подрывая при этом высокий уровень защиты здоровья человека в Сообществе. Установление контрольных критериев действия не должно служить поводом для освобождения от ответственности за неправомерное использование запрещенных или неавторизованных веществ для лечения скота. Более того, любые остатки таких веществ в кормах для сельскохозяйственных животных должны считаться неприемлемыми.

(26) Для Сообщества также важно установить гармонизированный подход к ситуациям, когда государства-члены ЕС обнаруживают периодически повторяющуюся проблему, наличие которой может предоставить модель неправильного использования некоторых веществ или игнорирование гарантий, предоставленных третьими странами относительно произведенной пищевой продукции, разработанной для импорта в Сообщество. Государствам-членам ЕС следует извещать Европейскую Комиссию о периодически повторяющихся проблемах, и должны быть предприняты необходимые меры.

(27) Действующее законодательство по максимально допустимому уровню остатков должно быть упрощено путем объединения в единый Регламент Европейской Комиссии всех решений, классифицирующих фармакологически активные вещества по отношению к наличию остатков.

(28) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия*(16).

(29) В частности, Европейская Комиссия должна быть уполномочена устанавливать методологические принципы оценки риска и рекомендации по оценке риска относительно установления максимально допустимого уровня остатков, условия экстраполяции, мероприятия, устанавливающие контрольные критерии действия веществ, включая мероприятия по критическому анализу этих контрольных критериев, так же как и методологические принципы и научные методы установления контрольных критериев воздействия. Поскольку такие меры являются мерами общего характера и разработаны для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем дополнения его новыми несущественными элементами, они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной Статьей 5а Решения 1999/468/ЕС.

(30) Если в случае неотложной необходимости нормальные временные сроки регулятивной процедуры не могут быть соблюдены, Европейская Комиссия должна иметь возможность применять срочную процедуру, предусмотренную Статьей 5а(6) Решения 1999/468/ЕС для принятия мер по установлению контрольных критериев действия и мер по их критическому анализу.

(31) Если цели настоящего Регламента, а именно защита здоровья человека и здоровья животных и гарантия доступности необходимых ветеринарных лечебных препаратов, не могут быть достигнуты в достаточной мере государствами-членами ЕС, и могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества по причине масштабности и эффективности настоящего Регламента, Сообщество может принимать меры, в соответствии с принципом субсидиарности, установленным Статьей 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в данной Статье, данный Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей. 

(32) С целью прояснения ситуации необходимо также заменить Регламент (ЕЭС) 2377/90 новым регламентом.

(33) Должен быть установлен переходный период с целью предоставления Европейской Комиссии возможности подготовить и принять регламент, включающий фармакологически активные вещества и их классификацию относительно максимально допустимого уровня остатков, установленных в Приложениях I - IV к Регламенту (ЕЭС) 2377/90, а также определенные имплементационные положения для нового регламента,

приняли настоящий Регламент:

Титул I
Общие положения

Статья 1
Предмет и сфера действия

1. С целью обеспечения безопасности пищевых продуктов настоящий Регламент устанавливает правила и процедуры установления:

(а) максимальной концентрации остатков фармакологически активных веществ, которая может быть разрешена в продуктах животного происхождения (максимально допустимый уровень остатков);

(b) уровня остатков фармакологически активных веществ, установленных для контроля над определенными веществами, для которых не определен максимально допустимый уровень остатков в соответствии с настоящим Регламентом (контрольные критерии действия вещества).

2. Данный Регламент не применяется:

(a) к активным компонентам биологического происхождения, разработанным для выработки активного или пассивного иммунитета или диагностики состояния иммунной системы, используемым в иммунологических ветеринарных лечебных препаратах;

(b) к веществам, подпадающим под действие Регламента (ЕЭС) 315/93.

3. Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действия законодательства Сообщества, запрещающего использовать для сельскохозяйственных животных определенные вещества, имеющие гормональное или тиреостатическое действие, и бета-агонисты, установленные Директивой 96/22/ЕС.

Статья 2
Определения

В дополнение к определениям, установленным Статьей 1 Директивы 2001/82/ЕС, Статьей 2 Регламента (ЕС) 882/2004 и Статьями 2 и 3 Регламента (ЕС) 178/2002, следующие определения должны быть применены для целей настоящего Регламента:

(a) "остатки фармакологически активных веществ" означает все фармакологически активные вещества, выраженные в мг/кг или мкг/кг на чистый вес, вне зависимости от того, активные ли это вещества, формообразующие, продукты разложения или же продукты метаболизма, которые находятся в пище животного происхождения;

(b) "сельскохозяйственные животные" означает животных, выведенных, выращенных, содержащихся и забитых или выловленных с целью производства продуктов питания.

Титул II
Максимально допустимый уровень остатков

Глава I
Оценка рисков и управление рисками

Раздел I
Фармакологически активные вещества, разработанные для использования в ветеринарных лечебных препаратах в рамках Сообщества

Статья 3
Заявление на заключение Агентства

Исключая случаи, когда применяется процедура Кодекса Алиментариус, который упоминается в Статье 14(3) настоящего Регламента, любые фармакологически активные вещества, разработанные для использования в Сообществе в ветеринарных лечебных препаратах для сельскохозяйственных животных, должны иметь заключения Европейского агентства лекарственных веществ (Агентство). Данное заключение регламентируется Статьей 55 Регламента (ЕС) 726/2004 о максимально допустимом уровне остатков, сформулированном Комитетом медицинских препаратов для ветеринарного использования (Комитет). Комитет учрежден согласно Статье 30 указанного Регламента.

С этой целью заявитель на получение разрешения на реализацию ветеринарных лечебных препаратов, в которых использованы такие вещества, человек, намеревающийся обратиться с заявлением на получение разрешения на реализацию, или в соответствующих случаях, обладатель такого разрешения, обязаны подать заявление в Агентство.

Статья 4
Заключение Агентства

1. Заключение Агентства должно содержать научную оценку риска и рекомендации по управлению рисками.

2. Целью научной оценки риска и рекомендаций по управлению рисками должен быть высокий уровень защиты здоровья человека, а также это должно гарантировать то, что отсутствие доступных ветеринарных лечебных препаратов не скажется неблагоприятно на здоровье человека, здоровье животных и их состоянии. Заключение должно принять во внимание важнейшие открытия Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), учрежденного согласно Статье 22 Регламента (ЕС) 178/2002.

Статья 5
Экстраполяция

С целью обеспечения доступности разрешенных ветеринарных лечебных препаратов в условиях негативного воздействия на сельскохозяйственных животных, обеспечения высокого уровня защиты человеческого здоровья Агентство должно учитывать максимально допустимый уровень остатков, установленный для фармакологически активных веществ в определенных пищевых продуктах для других пищевых продуктов, произведенных из одних биологических видов, или максимально допустимые пределы, установленные для фармакологически активных веществ в одном или более видах для других видов животных, осуществляя научную оценку риска и составляя рекомендации по управлению рисками.

Статья 6
Научная оценка рисков

1. Научная оценка риска должна принимать во внимание метаболизм и уменьшение фармакологически активных веществ у отдельных видов животных, тип остатков и их количество. Они могут попадать в организм человека в течение жизни без ощутимого риска для здоровья, обозначаются термином "допустимое суточное потребление" (ДСП). Могут быть использованы альтернативные методы в отношении ДСП, если они установлены Европейской Комиссией в Статье 13(2).

2. Научная оценка риска должна содержать следующее:

(а) вид и количество остатков, не представляющих опасность для здоровья человека;

(b) риск токсикологического, фармакологического или микробиологического влияния на человека;

(c) остатки, встречающиеся в пище растительного происхождения или возникающие из окружающей среды.

3. Если метаболизм и уменьшение веществ не могут быть определены, научная оценка рисков может принимать во внимание данные мониторинга и опытные данные.

Статья 7
Рекомендации по управлению рисками

Рекомендации по оценке риска должны быть основаны на научной оценке рисков, выполненной в соответствии со Статьей 6, и должны содержать в качестве оценки следующее:

(а) способность альтернативных веществ лечить соответствующие виды животных или необходимость модификации веществ с целью избегания ненужных страданий животных или с целью гарантии безопасности лечения ими;

(b) другие факторы, такие как технологические аспекты производства продуктов питания и кормов, осуществимость мероприятий по контролю, условия использования и применения веществ в ветеринарных лечебных препаратах, надлежащая практика использования ветеринарных лечебных препаратов и биоцидных средств, а также вероятность злоупотребления или нелегального использования;

(с) необходимость или ее отсутствие установления максимально допустимого уровня остатков или временного максимально допустимого уровня остатков для фармакологически активных веществ в ветеринарных медицинских препаратах, уровень таких максимально допустимых остатков веществ, а где необходимо, - какие-либо условия или ограничения в использовании рассматриваемых веществ;

(d) достаточность установленных данных для признания пределов безопасными или окончательное заключение относительно человеческого здоровья в связи с наличием остатков веществ не могут быть установлены в связи с недостаточностью научных данных. И в том и в другом случае не могут быть даны рекомендации относительно допустимых уровней остатков.

Статья 8
Заявление и процедура

1. Заявление, упомянутое в Статье 3, должно соответствовать форме и содержанию, установленными Европейской Комиссией в Статье 13(1). К данному заявлению прилагается взнос, подлежащий оплате Агентству.

2. Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета выдано в течение 210 дней с момента поступления действительного заявления в соответствии со Статьей 3 и параграфом 1 данной Статьи. Все временные сроки должны быть приостановлены в случае, если Агентству требуется предоставление дополнительной информации о данных веществах в течение определенного периода времени, и они должны быть приостановлены до тех пор, пока запрашиваемая информация не будет предоставлена.

3. Агентство должно передать заключение, предусмотренное Статьей 4, заявителю. В течение 15 дней с момента получения заключения заявитель может подать письменное уведомление в Агентство с требованием повторного рассмотрения заключения. В данном случае заявитель должен подробно указать причины данного требования в течение 60 дней с момента получения заключения.

В течение 60 дней с момента указания причин требования пересмотра заключения Комитет должен рассмотреть необходимость повторного рассмотрения заключения и вынести окончательное решение. Причины окончательного решения должны быть отражены в окончательном заключении.

4. В течение 15 дней с момента принятия окончательного заключения Агентство должно передать его в Европейскую Комиссию и заявителю, указывая причины для такого заключения.

Раздел II
Иные фармакологически активные вещества, для которых может потребоваться заключение Агентства

Статья 9
Заключение Агентства, запрашиваемое Европейской Комиссией или государствами-членами ЕС

1. Европейская Комиссия или государства-члены ЕС могут сделать запрос в Агентство по вопросам максимально допустимого уровня остатков в следующих ситуациях:

(а) в случае если интересуемое вещество разрешено для использования в ветеринарных лечебных препаратах в третьей стране и не подавалось заявление на установление максимально допустимого уровня остатков для таких веществ в отношении пищевых продуктов и биологических видов животных в соответствии со Статьей 3;

(b) в случае если интересуемое вещество входит в состав медицинского препарата, разработанного для использования в соответствии со Статьей 11 Директивы 2001/82/ЕС, и не подавалось заявление на установление максимально допустимого уровня остатков для таких веществ в отношении пищевых продуктов и биологических видов в соответствии со Статьей 3 настоящего Регламента. 

В случаях, указанных в пункте (b) первого подпараграфа, если речь идет о малом количестве биологических видов животных или об ограниченном использовании препаратов, заявка может быть подана в Агентство заинтересованной стороной или организацией. 

Должны применяться Статьи 4 - 7.

Запрос на заключение, установленное в первом подпараграфе настоящего параграфа, должен удовлетворять по форме и содержанию требованиям, установленным Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 13(1).

2. Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета будет выдано государству-члену ЕС или заинтересованной стороне или организации в течение 210 дней с момента поступления запроса в Европейскую Комиссию. Сроки должны быть приостановлены в случае, если Агентство запрашивает дополнительную информацию о данных веществах в пределах обозначенного временного периода и до того времени, когда запрашиваемая дополнительная информация будет предоставлена.

3. В течение 15 дней после принятия окончательного заключения Агентство должно передать его Европейской Комиссии и соответственно государству-члену ЕС или заинтересованной стороне или организации, сделавшей запрос, формулируя основания данного решения.

Статья 10
Фармакологически активные вещества, содержащиеся в биоцидных средствах, используемых в сельском хозяйстве

1. Для целей Статьи 10(2)(ii) Директивы 98/8/ЕС должны быть установлены максимально допустимые уровни остатков фармакологически активных веществ, используемых в биоцидных средствах в животноводстве:

(а) в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 9 настоящего Регламента, для:

(i) активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в рабочую 10-ти летнюю программу, обозначенную в Статье 16(2) Директивы 98/8/ЕС;

(ii) активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в Приложения I, IA или IB к Директиве 98/8/ЕС, которые были одобрены компетентными органами в соответствии со Статьей 11(1)(b) вышеназванной Директивы до 6 июля 2009 г.;

(b) в соответствии с процедурой, обозначенной в Статье 8 настоящего Регламента, и на основании заявления, поданного в соответствии со Статьей 3 настоящего Регламента, для остальных активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в Приложения I, IA или IB Директивы 98/8/ЕС, для которых установление максимально допустимого уровня остатков необходимо, по мнению государств-членов ЕС или Европейской Комиссии.

2. Европейская Комиссия должна классифицировать фармакологически активные вещества, обозначенные в параграфе 1 Статьи 14. Для целей классификации Регламент должен быть принят Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 17(1).

В любом случае специфическая продукция, имеющая отношение к использованию веществ и классифицированная в соответствии с первым подпараграфом данного параграфа, должна быть установлена в соответствии со Статьей 10(2) Директивы 98/8/ЕС.

3. Затраты на оценку, понесенные Агентством в результате запроса, сделанного в соответствии с параграфом 1(а) настоящей Статьи, должны быть покрыты за счет бюджета Агентства, как это указано в Статье 67 Регламента (ЕС) 726/2004. В любом случае это не должно применяться в отношении затрат на оценку специалиста в соответствии со Статьей 67 Регламента для установления максимально допустимого уровня остатков, который определен государствами-членами ЕС, и вознаграждение за оценку уже было получено на основании Статьи 25 Директивы 98/8/ЕС.

Размер вознаграждения за оценку, выполненную Агентством и специалистом в соответствии с параграфом 1(b) данной Статьи, устанавливается в соответствии со Статьей 70 Регламента (ЕС) 726/2004. Необходимо обращаться к Регламенту 297/95 Европейского парламента от 10 февраля 1995 г. о вознаграждении, выплачиваемом Европейскому Агентству за оценку медицинских препаратов*(17). 

Раздел III
Общие положения

Статья 11
Пересмотр заключения

Если Европейская Комиссия, заявитель в соответствии со Статьей 3 или государство-член ЕС в результате получения новой информации считает, что необходим пересмотр заключения с целью защиты здоровья человека и здоровья животных, это может потребовать вынесения Агентством нового заключения относительно исследуемых веществ.

В тех случаях, когда максимально допустимый уровень остатков определен для отдельных видов продуктов и биологических видов в соответствии с настоящим Регламентом, Статьи 3 и 9 должны применяться также для определения максимально допустимого уровня остатков таких веществ для других видов продуктов и биологических видов животных. 

Запрос, упомянутый в параграфе 1, должен сопровождаться информацией, объясняющей вопрос. Статьи 8(2) - (4) или 9(2) и (3) должны распространяться на новое заключение.

Статья 12
Публикация заключения

Агентство обязано опубликовать заключение, установленное Статьями 4, 9 и 11, исключая конфиденциальную информацию относительно коммерческой тайны.

Статья 13
Имплементационные меры

1. В соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 25(2), Европейская Комиссия должна после консультации с Агентством утвердить форму и содержание заявлений и запросов, обозначенных в Статьях 3 и 9. 

2. Европейская Комиссия должна в соответствии с консультациями Агентства, государств-членов ЕС и заинтересованных сторон одобрить меры относительно:

(а) методологических принципов оценки риска и рекомендаций по управлению рисками, указанными в Статьях 6 и 7, включая технические требования в соответствии с принятыми международными стандартами;

(b) правил использования максимально допустимого уровня остатков, установленного для фармакологически активных веществ в определенных пищевых продуктах для других пищевых продуктов, полученных из одних и тех же биологических видов, или максимально допустимый уровень остатков, установленный для фармакологически активных веществ в пределах одного или более биологических видов для других биологических видов, как это установлено в Статье 5. Данные правила должны подробно излагать, как и при каких обстоятельствах научные данные относительно остатков в определенных пищевых продуктах или биологических видах животных могут быть использованы для определения максимально допустимого уровня остатков в других пищевых продуктах или биологических видах. 

Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламенте путем их дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 25(3).

Глава II
Классификация

Статья 14
Классификация фармакологически активных веществ

1. Европейская Комиссия должна классифицировать фармакологически активные вещества в соответствии с заключением Агентства относительно максимально допустимого уровня остатков согласно Статьям 4, 9 или 11 соответственно.

2. Классификация должна включать список фармакологически активных веществ и терапевтические классы, к которым они принадлежат. Классификация также должна устанавливать отношение к каждому такому веществу, а также, при необходимости, для определенных пищевых продуктов или биологических видов животных, следующее:

(а) максимально допустимый уровень остатков;

(b) временный максимально допустимый уровень остатков;

(с) отсутствие необходимости установления максимально допустимого уровня остатков;

(d) запрет на применение веществ.

3. Максимально допустимый уровень остатков должен быть установлен в случае, если это необходимо для защиты здоровья человека:

(а) во исполнение заключения Агентства в соответствии со Статьями 4, 9 или 11, или:

(b) во исполнение решения Комиссии Кодекса Алиментариус, при отсутствии возражений со стороны Делегации Сообщества относительно максимально допустимых уровней остатков фармакологически активных веществ, разработанных для использования в ветеринарных лечебных препаратах, при условии, что научные данные, принятые во внимание, были предоставлены Делегации Сообщества до решения Комиссии Кодекса Алиментариус. В данном случае нет необходимости в дополнительной оценке Агентства.

4. Предварительные максимально допустимые уровни остатков могут быть установлены в тех случаях, когда научных данных недостаточно. Предполагается, что нет оснований считать, что остатки данных веществ могут создать опасную ситуация для здоровья населения.

Предварительные максимально допустимые уровни остатков должны применяться только в течение определенного периода времени, который не может превышать пяти лет. Данный срок может быть продлен один раз на период, не превышающий 2-х лет, по истечении которого появится возможность завершить научные исследования.

5. Максимально допустимые уровни остатков не устанавливаются в случаях, предусмотренных заключением и Статьями 4, 9 или 11, или в случаях, когда это не является необходимым для защиты здоровья населения.

6. Запрет на применение вещества для скота должен быть установлен в случаях, предусмотренных заключением в соответствии со Статьями 4, 9 или 11, а также при следующих условиях:

(а) в том случае, когда наличие фармакологически активных веществ или их остатков в продуктах питания животного происхождения может подвергнуть риску здоровье населения;

(b) в том случае, когда невозможно сделать окончательные выводы относительно влияния на человеческое здоровье остатков веществ.

7. В том случае, когда появляется необходимость в защите здоровья населения, классификация должна включать условия использования и его ограничения или применения фармакологически активных веществ, используемых в ветеринарных лечебных препаратах, которые являются объектом исследования на наличие максимально допустимых уровней остатков, или для которых не могут быть установлены максимально допустимые уровни остатков.

Статья 15
Упрощенная процедура получения заключения Агентства

1. В особых случаях, когда ветеринарный лечебный препарат или биоцидное средство необходимо авторизовать с целью защиты здоровья населения и животных, Европейская Комиссия, любое лицо, подавшее заявление на заключение в соответствии со Статьей 3, или государство-член ЕС могут обратиться к Агентству с просьбой осуществить упрощенную процедуру оценки максимально допустимых уровней остатков фармакологически активных веществ, содержащихся в данных продуктах.

2. Форма и содержание заявления, установленного параграфом 1 данной Статьи, должна быть определена Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 13(1).

3. Путем частичного отступления от срока, установленного в Статьях 8(2) и 9(2), Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета будет выдано в течение 120 дней с момента подачи заявления.

Статья 16
Применение веществ в животноводстве

1. Только фармакологически активные вещества, классифицированные в соответствии со Статьей 14(2)(а), (b) или (с), могут быть использованы в скотоводстве на территории Сообщества. Применение данных препаратов регламентируется Директивой 2001/82/ЕС.

2. Параграф 1 не применяется в случае клинических испытаний, которые одобрены уполномоченными органами после необходимой регистрации или авторизации в соответствии с действующим законодательством, и которые не приводят к содержанию опасных для человеческого здоровья остатков в пищевых продуктах, полученных от животных, участвующих в таких испытаниях.

Статья 17
Процедура

1. Для целей классификации, установленной в Статье 14, Европейская Комиссия должна подготовить проект регламента в течение 30 дней с момента поступления заключения Агентства, предусмотренного Статьями 4, 9 или 11. Европейская Комиссия также должна подготовить проект регламента в течение 30 дней с момента вынесения решения Комиссией Кодекса Алиментариус в случае отсутствия протеста со стороны Делегации Сообщества относительно установления максимально допустимых уровней остатков в соответствии со Статьей 14(3).

В случае если требуется заключение Агентства, а проект регламента не соответствует данному заключению, Европейская Комиссия должна предоставить подробное объяснение причин отклонения.

2. Регламент, упомянутый в параграфе 1 данной Статьи, должен быть одобрен Европейской Комиссией в течение 30 дней в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в Статье 25(2).

3. В случае упрощенной процедуры (Статья 15) Европейская Комиссия должна принять регламент, установленный параграфом 1 данной Статьи, в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в Статье 25, в течение 15 дней.

Титул III
Контрольные критерии действия веществ

Статья 18
Оценка и анализ

В случае необходимости предоставления гарантии действенности контроля над продуктами животного происхождения, импортированными или размещенными на рынке в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004, Европейская Комиссия может установить критерии действия остатков фармакологически активных веществ, не являющихся предметом классификации в соответствии со Статьей 14(2)(а), (b) или (с).

Критерии действия должны регулярно пересматриваться при получении новых научных данных относительно безопасности пищевых продуктов, результатов исследований и аналитических испытаний (Статья 24), а также в результате технологического прогресса.

Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 26(3). В случае крайней необходимости Европейская Комиссия должна иметь возможность использования ускоренной процедуры (Статья 26(4)).

Статья 19
Методы определения контрольных критериев действия

1. Контрольные критерии действия, установленные в соответствии со Статьей 18, должны базироваться на составе вещества, определяемого при анализе в образце. Состав вещества должен быть определен и установлен официальной контрольной лабораторией, предусмотренной в соответствии с Регламентом ЕС 882/2004 аналитическими методами, ратифицированными в соответствии с требованиями Сообщества. Критерии действия должны принимать во внимание минимальную концентрацию остатков, которую можно определить при помощи аналитических методов, одобренных в соответствии с требованиями Сообщества. Метрологическая лаборатория Сообщества должна дать рекомендации Европейской Комиссии относительно использования аналитических методов.

2. Без ущерба действию параграфа 2 Статьи 29(1) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейская Комиссия должна в случае необходимости направить требование в Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) для оценки достаточности контрольных критериев действия для защиты человеческого здоровья. В таких случаях агентство должно гарантировать, что заключение будет выдано Европейской Комиссии в течение 210 дней с момента поступления требования.

3. Принципы оценки риска должны быть использованы с целью гарантирования высокого уровня защиты здоровья. Оценка риска должна базироваться на методологических принципах, а также на научных методах, одобренных Европейской Комиссией в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов.

Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 26(3).

Статья 20
Взносы Сообщества для поддержания мер по установлению контрольных критериев действия

Если применение данного Титула требует от Сообщества финансирования мер по поддержанию мер относительно установления и функционирования контрольных критериев действия, должна применяться Статья 66(1)(с) Регламента (ЕС) 882/2004.

Титул IV
Прочие положения

Статья 21
Аналитические методы

Агентство должно проконсультировать уполномоченные Сообществом лаборатории, назначенные Европейской Комиссией в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004 о соответствующих аналитических методах, позволяющих определить остатки фармакологически активных веществ, для которых максимально допустимые уровни остатков определены в соответствии со Статьей 14 настоящего Регламента. Для целей усовершенствования контроля Агентство должно предоставить информацию относительно данных методов лабораториям Сообщества и национальным лабораториям в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004.

Статья 22
Товарооборот пищевых продуктов

Государства-члены ЕС не могут запрещать импорт и препятствовать импорту или размещению на рынке продукции животного происхождения по причинам, связанным с максимально допустимыми уровнями остатков или критериями действия, которым должен соответствовать настоящий Регламент и имплементационные меры.

Статья 23
Размещение на рынке

Продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активных веществ:

(а) классифицированные в соответствии со Статьей 14(2)(а), (b) или (с) с уровнем, превышающим максимально допустимые уровни, установленные в соответствии с настоящим Регламентом; или

(b) не классифицированные в соответствии со Статьей 14(2)(а), (b) или (с), за исключением тех случаев, когда установлены критерии действия вещества в соответствии с настоящим Регламентом и уровень остатков соответствует данным критериям,

должны быть признаны не соответствующими законодательству Сообщества.

Детализированные правила по максимально допустимым уровням остатков, разработанным для целей осуществления контроля над продуктами питания, полученными от животных, которые прошли лечение в соответствии со Статьей 11 Директивы 2001/82/ЕС, должны быть одобрены в соответствии с регулятивной процедурой, установленной Статьей 26(2) настоящего Регламента.

Статья 24
Действие в случае установления наличия запрещенного или неавторизованного вещества

1. В том случае, когда результаты аналитических тестов превышают показатели допустимых критериев действия веществ, компетентные органы должны провести исследования, установленные Директивой 96/23/ЕС, с целью выявления неправомерного использования запрещенных или неавторизованных фармакологически активных веществ, а в случае необходимости обязаны применить штрафные санкции.

2. В случае если результаты данных исследований или аналитических тестов продуктов одинакового происхождения постоянно обнаруживают потенциальную проблему в образцах, компетентные органы обязаны сохранить отчет о полученных данных и проинформировать Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС в составе Постоянного Комитета по пищевым цепям и здоровью животных (Статья 26).

3. При необходимости Европейская Комиссия должна внести соответствующие предложения и в случае с продуктами из третьих стран довести до сведения компетентного органа страны или стран, о которых идет речь, о наличии проблемы с присутствием остатков в продуктах питания. 

4. Таким образом, должны быть приняты конкретные правила на основании настоящей Статьи. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 26(3).

Титул V
Заключительные положения

Статья 25
Постоянный Комитет по ветеринарным медицинским препаратам

1. Постоянный Комитет по ветеринарным медицинским препаратам должен содействовать работе Европейской Комиссии.

2. При ссылке на данный параграф должны применяться Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, принимая во внимание положения Статьи 8 данного Решения. 

Срок, установленный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, должен быть равен одному месяцу.

3. При ссылке на данный параграф Статьи 5а(1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться, принимая во внимание положения Статьи 8 данного Решения.

Статья 26
Постоянный Комитет по пищевой цепи и здоровью животных

1. Постоянный Комитет по пищевой цепи и здоровью животных должен содействовать работе Европейской Комиссии.

2. При ссылке на данный параграф Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений Статьи 8 данного Решения.

Срок, установленный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, должен быть равен одному месяцу.

3. При ссылке на данный параграф Статьи 5а(1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений Статьи 8 данного Решения.

4. При ссылке на данный параграф Статьи 5а(1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений Статьи 8 данного Решения.

Статья 27
Классификация фармакологически активных веществ по Регламенту (ЕЭС) 2377/90

1. К 4 сентября 2009 г. Европейская Комиссия должна принять в соответствии с регулятивной процедурой, установленной Статьей 25(2), регламент, объединяющий в себе фармакологически активные вещества и их классификацию, принимая во внимание максимально допустимые уровни остатков, обозначенные в Приложениях I - IV к Регламенту (ЕЭС) 2377/90 без каких-либо изменений.

2. Для любых веществ, упомянутых в параграфе 1, для которых максимально допустимые уровни остатков установлены Регламентом (ЕЭС) 2377/99, Европейская Комиссия или государства-члены ЕС могут также подать Агентству запрос на заключение об экстраполяции других биологических видов или тканей в соответствии со Статьей 5.

Должна применяться Статья 17.

Статья 28
Составление отчетов

1. К 6 июля 2014 г. Европейская Комиссия должна представить отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС.

2. Отчет должен содержать пересмотр опыта, полученного от применения настоящего Регламента, включая опыт, полученный в отношении веществ, классифицированных в соответствии с настоящим Регламентом, предназначенных для разнообразного использования.

3. Отчет должен сопровождаться, если это необходимо, соответствующими предложениями.

Статья 29
Отмена

Регламент (ЕЭС) 2377/90 настоящим отменяется.

Приложения I - IV к отмененному Регламенту должны продолжать применяться до тех пор, пока не вступит в силу регламент, указанный в Статье 27(1) настоящего Регламента, а Приложение V отмененного Регламента будет применяться до тех пор, пока не вступят в силу меры, указанные в Статье 13(1) настоящего Регламента.

Ссылки на отмененный Регламент должны быть истолкованы в качестве ссылок на настоящий Регламент или, если это необходимо, на Регламент, указанный в Статье 27(1) настоящего Регламента.

Статья 30
Изменения Директивы 2001/82/ЕС

Внести изменения в Директиву 2001/82/ЕС:

1. Статья 10(3) заменяется Статьей следующего содержания:

"3. Путем частичного отступления от Статьи 11 Европейская Комиссия должна установить перечень веществ:

- которые являются необходимыми для лечения представителей семейства лошадиных, или

- которые имеют дополнительный клинический эффект по сравнению с другими методами лечения, подходящими для лечения представителей семейства лошадиных,

и для которых период изучения не превышает 6 месяцев в соответствии с механизмом контроля, установленным в Решениях 93/623/ЕЭС и 2000/68/ЕС.

Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть одобрены в соответствии с регулятивной процедурой, установленной Статьей 89(2а)".

2. В Статье 11(2) третий подпараграф должен быть заменен на подпараграф следующего содержания:

"Европейская Комиссия может изменить данные периоды изучения или установить новые. При этом Европейская Комиссия может дифференцировать пищевые продукты, виды животных, способы применения и приложения к Регламенту (ЕЭС) 2377/90. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, установленной Статьей 89(2а)". 

Статья 31
Изменения Регламента (ЕС) 726/2004

Статья 57(1)(g) Регламента (ЕС) 726/2004 должна быть заменена Статьей следующего содержания:

"(g) рекомендации относительно максимально допустимых уровней остатков ветеринарных медицинских препаратов и биоцидных средств, используемых в животноводстве, которые могут быть одобрены в продуктах питания животного происхождения в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающего процедуры Сообщества по определению уровней остатков фармакологически активных веществ в продуктах питания животного происхождения*.

------------------------------

* ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11".

Статья 32
Вступление в силу

Настоящий Регламент вступает в силу на 20 день, следующий за днем его публикации в Официальном Журнале Европейского Союза.

Настоящий Регламент является обязательным для государств-членов ЕС и напрямую применяется на их территории.

Совершено в Страсбурге , 6 мая 2009 г.

За Европейский парламент
Председатель
H.-G. POTTERING

За Совет ЕС
Председатель
J. KOHOUT

------------------------------

*(1) REGULATION (EC) No 470/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 152, 16.6.2009, стр. 11.

*(2) ОЖ N С 10, 15.01.2008, стр. 51.

*(3) Заключение Европейского парламента от 17 июня 2008 г. (еще не опубликованное в ОЖ), Общая позиция Совета ЕС от 18 декабря 2008 г. (ОЖ N С 33 Е, 10.02.2009, стр. 30), Позиция Европейского парламента от 2 апреля 2009 г. (еще не опубликованная в ОЖ).

*(4) ОЖ N L 224, 18.8.1990, стр. 1.

*(5) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1.

*(6) ОЖ N C 27Е, 31.1.2002, стр. 80.

*(7) ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 3. 

*(8) ОЖ N L 37, 13.2.1993, стр. 1.

*(9) ОЖ N L 31, 01.2.2002, стр. 1.

*(10) ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1; исправления в ОЖ N L 191, 28.5.2004, стр. 1.

*(11) ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1.

*(12) ОЖ N L 123, 24.4.1998, стр. 1.

*(13) ОЖ N L 24, 30.1.1998, стр. 9.

*(14) ОЖ N L 16, 20.1.2005, стр. 61.

*(15) ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 29.

*(16) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(17) ОЖ N L 35, 15.2.1995, стр. 1.