Кодекс Алиментариус. Кодекс гигиенической практики для смесей детского питания для грудных детей и детей раннего возраста (CAC/RCP 66-2008)

Кодекс Алиментариус
Кодекс гигиенической практики для смесей детского питания для грудных детей и детей раннего возраста
(CAC/RCP 66-2008)*(1)

ГАРАНТ:

См. перечень международных пищевых стандартов (Кодекс Алиментариус)

Введение

На международном уровне материнское молоко признается лучшим источником питания для ребенка. Однако в некоторых случаях при недостаточном количестве молока или отсутствии возможности грудного вскармливания может возникнуть необходимость дополнительного питания или замещения материнского молока. При таких обстоятельствах одной из возможных альтернатив питания является использование порошковых смесей для детского питания (PF).

Для целей настоящего документа под "порошковой смесью для детского питания" следует понимать:

- смеси для питания грудных детей и смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей, которые служат единственным источником питания*(2);

- последующие смеси для питания детей раннего возраста, применяемые в сочетании с другими видами пищи в процессе отнятия грудных детей и детей раннего возраста от груди*(3);

- порошковые смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей и детей раннего возраста, применяемые для частичной замены или в качестве дополнения к материнскому молоку, смеси для питания грудных детей или последующей смеси*(4);

- обогатители грудного молока, используемые в качестве добавки к материнскому молоку.

Данные продукты необходимо отличать от готовых к употреблению жидких смесей, прошедших промышленную стерилизацию.

Существующая технология производства дегидрированных продуктов не позволяет получить порошковую смесь для детского питания, в которой отсутствуют содержащиеся на низком уровне микроорганизмы, например, продукты не могут быть подвергнуты стерилизации. В то же время требования микробиологической безопасности к данной продукции подразумевают строгое выполнение надлежащих гигиенических практик в процессе производства и при использовании.

Два совещания экспертов ФАО/ВОЗ по микробиологической безопасности порошковых детских смесей*(5),*(6) были посвящены заболеваниям грудных детей, связанных с употреблением PF, эпидемиологическим и микробиологическим путями. Было выявлено три категории микроорганизмов, степень присутствия которых в PF напрямую связана с заболеваемостью грудных детей: A) микроорганизмы, являющиеся подтвержденной причиной заболеваний, а именно, Salmonella enterica*(7) и Enterobacter sakazakii*(8); B) потенциально опасные микроорганизмы, которые могут служить причиной заболеваний, но прямая связь в отношении которых не установлена на текущий момент, например, в случаях, когда убедительно установлена связь заболеваний грудных детей с определенным видом микроорганизмов и наличие данных возбудителей было выявлено в PF, но зараженная смесь не проявила себя с эпидемиологической или микробиологической точек в качестве переносчика или источника инфекции (например, прочие виды Enterobacteriaceae); C) микроорганизмы, в отношении которых в меньшей степени вероятна или не установлена на текущий момент причинно-следственная связь между возникновением заболеваний грудных детей и присутствием данной категории микроорганизмов, включая микроорганизмы, которые несмотря то, что они являются источником заболевания грудных детей, не были обнаружены в PF, или микроорганизмы, которые были обнаружены в PF, но в отношении которых отсутствуют свидетельства связи между присутствием организма и заболеванием у грудных детей (в том числе Bacillus cereus, Clostridium botulinum, C. difficile, C. perfringens, Listeria monocytogenes и Staphylococcus aureus).

Salmonella является широко известным, устойчивым, передающимся пищевым путем патогеном человека. Установлена распространенность сальмонеллеза среди грудных детей, заражение которым происходит из различных источников на уровне, в восемь раз превышающем данный показатель за все время существования Соединенных Штатов Америки (по данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США за 2004 год). Для грудных детей существует вероятность летального исхода в результате сальмонеллеза, также заболевание чаще переносится ими в тяжелой форме. Грудные дети в условиях, способствующих ослаблению иммунитета, особенно подвержены данному заболеванию. Не определено доподлинно, связано ли увеличение показателей распространенности сальмонеллеза среди грудных детей с повышенной восприимчивостью к возбудителю или с более частым обращением за оказанием медицинской помощи младенцам по сравнению с другими возрастными категориями лиц, или с проведением анализов стула грудных детей при симптоматике сальмонеллеза.

Не менее 6 заявленных вспышек сальмонеллеза, включавших 287 грудных детей, в период между 1985 и 2005 годами были связаны с употреблением PF. В большинстве вспышек были выявлены нестандартные серотипы Salmonella, с помощью которых удалось распознать данные вспышки. Установлен факт умалчивания о возникновении вспышек или спорадических случаев сальмонеллеза, связанных с детскими смесями*(9).

Enterobacter sakazakii (виды Cronobacter) в недавнем времени были определены как патогены грудных детей. Экспертное совещание ФАО/ВОЗ признало всех грудных детей (в возрасте <12 месяцев) группой населения, для которой инфекции, вызванные E. sakazakii (виды Cronobacter), несут особый риск. Наибольший риск среди данной группы существует для новорожденных (в возрасте <28 дней), преждевременно родившихся детей, детей с низкой массой тела при рождении (<2500 г) и грудных детей со сниженным иммунитетом, а также грудных детей в возрасте до 2 месяцев*(10), *(11). Также риск существует для грудных детей, рожденных ВИЧ-позитивными матерями, так как у детей существует особая потребность в смеси для питания и может быть более высока восприимчивость к возбудителям инфекции*(12),*(13).

Инфекции, вызываемые E. sakazakii (виды Cronobacter) были зафиксированы в форме спорадических случаев и в форме вспышек. Несмотря на низкую распространенность инфекции, вызываемых E. sakazakii (виды Cronobacter) среди грудных детей, последствия перенесенных заболеваний могут быть крайне тяжелыми. Первичные проявления инфекции, вызванной E. sakazakii (виды Cronobacter), у грудных детей, например менингитов и бактериемии, различаются в зависимости от возраста. Менингит, вызванный E. sakazakii (виды Cronobacter), как правило, развивается у грудных детей в неонатальном периоде, в то время как бактериемия E. sakazakii (виды Cronobacter) чаще развивается у недоношенных детей после неонатального периода, в большинстве случаев проявляясь у детей в возрасте менее 2 месяцев. Однако у грудных детей со сниженным иммунитетом бактериемия может развиваться вплоть до 10-месячного возраста. Ранее здоровые грудные дети также склонны заболевать инвазивными болезнями после неонатального периода. Инфекции появляются как в госпитальных, так и в амбулаторных условиях. Отмечен факт умалчивания случаев заболевания инфекциями грудных детей старшего возраста, постоянно проживающих в домашних условиях.

Количество зафиксированных летальных исходов от инфекций E. sakazakii (виды Cronobacter) у грудных детей существенно меняется, доходя до уровня 50% за минимум одну вспышку. Кроме того выжившие грудные дети в результате перенесенного заболевания страдают стойкими нарушениями здоровья, такими как задержка психического развития и иные неврологические расстройства. Хотя все известные вспышки происходили среди грудных детей, имеется информация о спорадических случаях заболевания детей старшего возраста и взрослых. Однако данные случаи не были связаны с PF*(14).

Хотя в некоторых случаях источником заражения E. sakazakii (виды Cronobacter) была признана PF, в большом количестве оставшихся инцидентов PF не была вовлечена микробиологическим или эпидемиологическим путями в качестве источника заражения. В указанных инцидентах не был установлен источник инфекции, оказывающий эпидемиологическое или микробиологическое влияние. E. sakazakii (виды Cronobacter) широко распространены в окружающей среде. В силу данного обстоятельства грудные дети и дети раннего возраста, а также взрослые люди подвергаются воздействию данных организмов из различных источников.

Вспышки инфекций, вызванные E. sakazakii (виды Cronobacter), привели к выводу о существовании связи с PF, в особенности в контексте интенсивной терапии новорожденных. E. sakazakii (виды Cronobacter) присутствуют в низких концентрациях по отношению к PF. Хотя данный микроорганизм присутствует в прочих видах пищи и в окружающей среде, была установлена связь возникновения вспышек лишь с PF.

Для питания грудных детей, подверженных наибольшему риску, например, находящихся в условиях интенсивной терапии новорожденных, при наличии возможности следует использовать промышленно стерилизованную жидкую смесь для детского питания, если от лечащего врача не поступило иных рекомендаций. Если используется смесь для кормления, стерилизованная в непромышленных условиях, следует применять эффективную процедуру обеззараживания точки использования.

Существует четыре пути проникновения E. sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella в PF: 1) через ингредиенты, добавляемые в процессе сухого смешивания при производстве PF; 2) в результате загрязнения смеси из окружающей среды в процессе производственных операций или последующей сушки; 3) в результате заражения PF при открытии упаковки; 4) в результате заражения лицом, осуществляющим кормление, при восстановлении продукта, предшествующем кормлению. E. sakazakii (виды Cronobacter) присутствуют широко в окружающей среде на предприятиях, производящих смеси, в больницах, учреждениях, яслях и домах. В процессе производства организм может проникнуть на производственную линию и в продукт, так как существующие технологии не позволяют полностью устранить данный патоген из окружающей среды на предприятии.

Мероприятия по предотвращению заражения должны быть всесторонними. Меры следует принимать производителям, работникам здравоохранения, детским дошкольным учреждениям, а также лицам, обеспечивающим уход за ребенком дома. При проведении обозначенных мер следует принимать во внимание риск, существующий в течение неонатального периода и за его пределами.

Следует своевременно приводить в соответствие маркировку продукта, образовательные программы для потребителей, обучающие программы для персонала в больницах в целях обеспечения лиц, осуществляющих уход за ребенком в домашних условиях, достаточной информацией о безопасном использовании продукта и доведения до сведения информации о существующих для здоровья рисках при ненадлежащем приготовлении или обращении с PF.

_____________________________

*(1) CODE OF HYGIENIC PRACTICE FOR POWDERED FORMULAE FOR INFANTS AND YOUNG CHILDREN (CAC/RCP 66 - 2008). Настоящий Кодекс заменяет CAC/RCP 21-1979, принят в 2008 г., Приложение II принято в 2009 г.

*(2) Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72- 1981).

*(3) Стандарт на последующие смеси (CODEX STAN 156-1987).

*(4) В рамках сферы действия Стандарта по маркировке и указанию о назначении для пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991).

*(5) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и иные организмы в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 6, 2004 г.

*(6) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(7) Salmonella enterica подвиды enterica включают различные серотипы Salmonella, связанные с заболеваниями передающимися пищевым путем, такие как S. enterica подвиды enterica серотип Typhimurium, обозначаемый как Salmonella Typhimurium. Родовое обозначение Salmonella применяется в настоящем тексте по отношению к патогенным серотипам S. enterica подвиды enterica.

*(8) Реклассификация Enterobacter sakazakii для новых обозначений Cronobacter была предложена на основе рукописи Иверсена и др. в International Journal of Systematic and Evolutionary Biology (2008 г.), стр. 58. В ходе 31 Сессии Комиссии Кодекса Алиментариус (2008 г.) при принятии Кодекса было принято решение об использовании обозначения Enterobacter sakazakii(виды Cronobacter ) вместо Enterobacter sakazakii в тексте документа.

*(9) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г

*(10) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и иные организмы в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 6, 2004 г.

*(11) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(12) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(13) Всемирная организация здравоохранения. "ВИЧ и питание грудных детей: схема приоритетных действий". Женева, 2003 г. " ВИЧ и питание грудных детей: новые доказательства и практический опыт". Отчет о технической консультации по профилактике передачи ВИЧ от матери (Женева, Швейцария, 25 - 27 октября 2006 г.). Подготовлен межведомственной рабочей группой (IATT). 2007 г.

*(14) ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и иные организмы в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 6, 2004 г.

*(15) Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72- 1981)

*(16) Стандарт для последующих смесей (CODEX STAN 156-1987).

*(17) Для целей настоящего документа термин "потребители" также включает лиц, осуществляющих уход за грудными детьми и детьми.

*(18) Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

*(19) Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

*(20) Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72- 1981).

*(21) Стандарт на последующие смеси (CODEX STAN 156-1987).

*(22) Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72- 1981).

*(23) Стандарт на последующие смеси (CODEX STAN 156-1987).

*(24) Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72- 1981).

*(25) Интенсивность (соотношение достаточных температур ко времени обработки) пастеризации и иных видов термической обработки молока, обладающих равной эффективностью, должна быть достаточной для устранения специфических патогенов. Указанные виды обработки традиционно служат основными мерами микробиоцидного контроля при производстве молока и молочных продуктов (Приложение II к Кодексу гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004)).

*(26) Раздел 4.1.1. Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(27) Первичная упаковка - это упаковка, находящаяся в прямом контакте с продуктом.

*(28) Раздел 4.1.1. Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(29) Раздел 4.1.2. Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(30) Отчет по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(31) Раздел 4.1.4 Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(32) Приложение II находится в процессе разработки.

*(33) Отчет по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(34) Здесь период кормления определяется как промежуток времени после разогрева (или после определения на хранение, если подогрев не производится) до момента, когда вся приготовленная смесь будет употреблена (Раздел 4.3 Отчета по результатам совещания "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.).

*(35) Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

*(36) Отчет по результатам совещания ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006г.

*(37) Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007г

*(38) Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

*(39) Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

*(40) Данная категория включает смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей в качестве единственного источника питания, и смеси специального медицинского назначения для грудных детей, предназначенные частично заменить или дополнить грудное молоко или детские смеси.

*(41) Согласно Микробиологическим критериям безопасности и качества пищевых продуктов, авт. M. van Schothorst; M.H. Zwietering; Ross; R. L. Buchanan; M. B Cole и Международная комиссия по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов. J. Food Control (ICMSF), J. Food Control 20 (2009) 967-979.

*(42) Раздел 4.3, Отчета ФАО/ВОЗ "Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях". Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

*(43) Предлагается 2 параметра в плане, так как план с тремя параметрами при аналогичном выполнении не будет иметь практической ценности, приведенный низкий уровень ЕВ обычно встречается при поддержании строгих гигиенических условий.

Может показаться, что пиковые загрязнения (до 2) в образцах допускаются данным микробиологическим критерием (MC) Однако считается, что продукт является достаточно гомогенным и высокий уровень загрязнения не соответствует MC. Также считается, что, в практике, при достаточно строгой гигиенической работе, производитель, скорее всего, не выявит загрязнения, если же все-таки непригодный образец будет найден, то производитель примет надлежащие меры.

Обнаружение 1 или 2 непригодных образцов является сигналом для производителя о потенциальной потере контроля за производством, и необходимые меры должны включать последующую микробиологическую оценку соответствующего конечного продукта (например, повторная оценка содержания EB, если MC ЕВ недостаточно, то оценка безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и E. Sakazakii (Cronobacter виды (Cronobacter виды) до его выпуска, так же как и оценка программы гигиены для подтверждения ее пригодности и поддержания непрерывного гигиенического контроля или для усовершенствования программы подходящей для этого).

Обнаружение 3 или более непригодных образцов является сигналом для производителя о потере контроля зя производством, и в данном случае необходимо произвести оценку безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и E. sakazakii (Cronobacter виды) до выпуска соответствующего продукта, а также оценка программы гигиены для улучшения программы и поддержания высокого уровня гигиенического контроля на непрерывной основе до возобновления производства.

Рациональное объяснение использования плана с 2 параметрами для показателей гигиены содержится в конкретных ситуациях в ICMSF, 2002.

Микроорганизмы в Продуктах питания. Книга 7. Микробиологические исследования в управлении пищевой безопасностью. Kluwer Academic/Plenum, NY. ISBN 0-306-47262-7.

*(44) Международная комиссия по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов 2002, Микроорганизмы в Продуктах питания. Книга 7. Микробиологические исследования в управлении пищевой безопасностью. Kluwer Academic/Plenum, NY. ISBN 0-306-47262-7.

Согласно Микробиологическим критериям безопасности и качества пищевых продуктов, авт. M. van Schothorst; M.H. Zwietering; Ross; R. L. Buchanan; M. B Cole и Международная комиссия по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов., J. Food Control (ICMSF), J. Food Control 20 (2009) 967-979.

*(45) Может показаться, что пиковые загрязнения (до 2) в образцах допускаются данным микробиологическим критерием (MC) Однако считается, что продукт является достаточно гомогенным, потому высокий уровень загрязнения не соответствует MC. Также считается, что, на практике при соблюдении достаточно строгих гигиенических операций производитель, скорее всего, не выявит загрязнения. Если же все-таки непригодный образец будет найден, то производитель примет надлежащие меры.

Обнаружение 1 или 2 непригодных образцов является сигналом для производителя о потенциальной потере контроля над производством. Необходимые меры должны включать последующую микробиологическую оценку соответствующего конечного продукта (например, повторная оценка содержания EB, если MC ЕВ недостаточно, то оценка безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и до его выпуска, так же как и оценка программы гигиены для подтверждения ее пригодности и поддержания непрерывного гигиенического контроля или для усовершенствования программы, подходящей для этого).

Обнаружение 3 или более непригодных образцов является сигналом для производителя о потере контроля над производством и в данном случае необходимо произвести оценку безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и до выпуска соответствующего продукта, а также оценка программы гигиены для улучшения программы и поддержания высокого уровня гигиенического контроля на непрерывной основе до возобновления производства.

Основные причины использования плана с 2 параметрами для показателей гигиены в отдельных ситуациях объяснены в книге 7 Международной комиссии по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов 2002. Kluwer Academic/Plenum "Микроорганизмы в Продуктах питания. Книга 7. Микробиологические исследования в управлении пищевой безопасностью", NY. ISBN 0-306-47262-7.

*(46) Руководство по оценке мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).