Приложение III. Руководство по внедрению программ мониторинга salmonella, enterobacter sakazakii (виды cronobacter) и другими enterobacteriaceae на производственных территориях с повышенными гигиеническими требованями и местах приготовления порошковых смесей

Приложение III

Руководство по внедрению программ мониторинга salmonella, enterobacter sakazakii (виды cronobacter) и другими enterobacteriaceae на производственных территориях с повышенными гигиеническими требованями и местах приготовления порошковых смесей

1. Руководство по внедрению мониторинга окружающей среды и программ контроля над производством на территориях с повышенными гигиеническими требованиями

Даже при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических условиях низкий уровень Enterobacteriaceae (EB), в том числе E. sakazakii (видов Cronobacter), может присутствовать в окружающей среде производственной территории. Это может привести к спорадическому присутствию низкого уровня ЕВ в готовой продукции и вследствие заражения продукции от окружающей среды после пастеризации. Отслеживание уровня ЕВ в окружающей среде завода по переработке является полезным средством проверки эффективности применяемых гигиенических процедур, а также это позволяет предпринимать корректирующие действия в установленные сроки. Экологический мониторинг EB обеспечивает базовые уровни и, следовательно, позволяет отслеживать изменения во времени. Хотя на сегодняшний день универсальная связь между количеством присутствующих EB и E. Sakazakii (Cronobacter виды)/Salmonella не была установлена, на уровне отдельных производственных предприятий удалось установить, что снижение уровня ЕВ в окружающей среде приводит к снижению уровней ЕВ (включая E. sakazakii(виды Cronobacter) и Salmonella) в готовой продукции.

В связи с ограничениями возможности тестирования конечного продукта важно наличие программы мониторинга окружающей среды для этих продуктов, особенно после возникновения нескольких общепризнанных вспышек по причине заражения.

Такие программы мониторинга могут быть использованы для оценки управления окружающей средой завода в районах с повышенными гигиеническими требованиями (сухие помещения), где может произойти заражение, таким образом, они станут важным инструментом управления безопасностью пищевых продуктов.

Программа мониторинга должна быть частью системы управления безопасностью пищевых продуктов, включающей такие условия программы, как передовая практика гигиены и программа HACCP.

В целях разработки соответствующих программ мониторинга, важно понять экологию Salmonella и E. sakazakii (видов Cronobacter), а также экологию EB (используется как индикатор процесса гигиены).

- Salmonella редко встречается в сухих производственных помещениях, следовательно, мониторинг должен быть организован таким образом, чтобы оценить эффективность контрольных мер по предотвращению проникновения. Также при помощи данного мониторинга в случае попадания на производственную территории возбудителя необходимо произвести оценку возможности скопления бактерии в труднодоступных местах и установить, возможно ли принять меры для ограничения распространения возбудителя или же заражение уже имело место.

- E. sakazakii (Cronobacter виды) чаще, чем Salmonella встречается в сухих производственных зонах и часто обнаруживается при использовании соответствующего отбора проб и методов испытаний. Программа мониторинга должна быть разработана для оценки роста E. sakazakii (Cronobacter виды) и эффективности мер контроля для предотвращения роста организма.

- Enterobacteriaceae широко распространены и, следовательно, являются частью обычной флоры в сухих производственных помещениях.

Они регулярно обнаруживаются при использовании соответствующего отбора проб и методов тестирования (количественные). На протяжении многих лет EB используются как показатели процесса гигиены для выявления отклонений в надлежащих правилах гигиены.

При разработке программы отбора проб следует учитывать целый ряд факторов (a - i) для обеспечения ее эффективности:

(a) Вид продукта и производства/деятельности

Необходимость и степень программы отбора проб должны быть определены в зависимости от характеристик продукции и, в частности, возраста и состояния здоровья потребителя. В то время как Salmonella считается возбудителем для всех категорий товаров, включенных в настоящий Кодекс, Е. sakazakii (виды Cronobacter) может быть возбудителем только по отношению к конкретным продуктам.

Мониторинг деятельности должен преимущественно проводиться в тех местах, где велика вероятность загрязнения, например, в сухих производственных помещениях, расположенных в местах с высокими требованиями гигиены. Особое внимание должно быть уделено взаимодействию между этими зонами и внешними территориями, где более низкий уровень гигиены, а также зонами, близкими к производственной линии и оборудованию, где загрязнение наиболее вероятно, например, в связи с особенностями конструкции оборудования и наличием таких отверстий, как люки, которые иногда могут быть открыты для проверки. Известные или вероятные места загрязнения должны проверяться в первую очередь.

Отбор проб в местах, удаленных от линии производства или расположенных снаружи, имеет ограниченное применение.

(b) Виды проб

(1) В программу мониторинга должны быть включены два вида проб:

Пробы окружающей среды, взятые без контакта с пищевыми продуктами с таких поверхностей, как внешняя часть оборудования, полы вокруг линии, трубопроводы и платформы. В этом случае риск заражения будет зависеть от расположения и проектирования производственной линии и оборудования, а также от определенных уровней.

(2) Образцы (образцы линии), собранные с поверхностей оборудования, вступающих в контакт с пищевыми продуктами, расположенных после сушилки и до упаковки, которые представляют более высокий риск непосредственного загрязнения продукта. Примерами таких зон являются бункер сита, в котором накапливаются остатки продуктов и происходит поглощение влаги. Наличие индикатора микроорганизмов, E. Sakazakii (Cronobacter виды) или Salmonella на подобных поверхностях представляет собой очень высокий риск непосредственного загрязнения продукта.

(c) Искомые организмы

Поскольку Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) являются основными организмами, промышленности было выгодно включить EB в качестве индикатора процесса гигиены. Их уровни являются хорошими индикаторами условий, способствующих потенциальному наличию Salmonella и потенциальному росту Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter).

(d) Места отбора проб и количество проб

Количество образцов будет меняться в зависимости от сложности процесса и производственной линии.

Преимущественные места для отбора проб должны находиться на тех участках, где скопление или проникновение приводят к вероятному загрязнению. Информацию о соответствующих местах можно найти в опубликованной литературе, а также на основе опыта производства, экспертиз и исторических данных, собранных путем проведения исследования фабрики. Места отбора проб должны контролироваться на регулярной основе. При необходимости может потребоваться дополнительный отбор образцов в других местах, в зависимости от особых ситуаций, таких как капитальный ремонт или строительство, или наблюдаемое ухудшение уровня гигиены.

Следует проявлять осторожность, чтобы не допустить смещение во времени отбора проб. Необходимо удостовериться в соответствующей выборке образцов всех производственных смен и периодов производства во время этих смен. Необходимо взять дополнительные образцы перед запуском линии, чтобы убедиться в эффективности очистки.

(e) Частота отбора проб

Частота отбора проб окружающей среды на различные параметры должна быть основана, в первую очередь, на факторах, изложенные в пункте (а). Она должна быть определена на основе имеющихся данных о наличии соответствующих микроорганизмов в местах, подлежащих мониторингу. При отсутствии такой информации должны быть собраны достаточные и пригодные данные для определения необходимой частоты. Такие данные должны быть собраны в течение достаточно длительного периода времени в целях обеспечения представительной и достоверной информации о распространенности и появлении Salmonella в течение долгого времени, и/или E. sakazakii (Cronobacter виды), в случае необходимости.

Частота программы мониторинга окружающей среды должна быть скорректирована в зависимости от результатов и их значимости с точки зрения риска заражения. В частности, обнаружение патогенных микроорганизмов и/или повышение уровня индикаторных организмов в готовом продукте должно привести к увеличению выборки окружающей среды и исследуемой выборки для определения источников загрязнения. Частота также должна быть увеличена в ситуации, когда повышенный риск заражения можно ожидать, например, вследствие проведения техобслуживания или строительных работ и последующей влажной уборки.

(f) Инструменты и техника отбора проб

Важно выбрать и адаптировать тип инструментов для отбора проб, а также методы в зависимости от типа поверхности и места отбора проб. Так, например, соскобы остатков или содержимое пылесосов представляют полезные образцы, а увлажненные губки (или сухие щетки) могут быть применены для больших поверхностей.

(g) Аналитические методы

Аналитические методы, используемые для анализа проб окружающей среды, должны быть пригодными для обнаружения целевых организмов. Принимая во внимание характеристики проб окружающей среды, важно показать, что методы способны обнаруживать, с приемлемой чувствительностью, искомые организмы. Это должно быть документально подтверждено. При определенных обстоятельствах возможно смешивание (объединение) некоторых образцов без потери необходимой чувствительности. Тем не менее, в случае положительных результатов необходимо провести дополнительные испытания, чтобы определить положение положительных образцов. Идентификация изолятов одним или несколькими имеющимися генетическими методами (например, методом импульсного поля гель-электрофореза) потенциально может дать очень полезную информацию об источнике (-ах) E. sakazakii (Cronobacter виды) и пути (-ях), которые приводят к заражению PF.

(h) Управление данными

Программа мониторинга должна включать систему для записи данных и их оценки, например, выполнения анализа тенденций. Постоянный обзор данных имеет большое значение для пересмотра и корректирования программы мониторинга. Для ЕВ и Е. sakazakii (Cronobacter виды) он также может выявить низкий уровень периодических загрязнений, которые могут остаться незамеченными.

(i) Действия в случае положительных (на наличие) результатов

Целью программы мониторинга является поиск основных организмов, присутствующих в окружающей среде. Критерии принятия решений и ответов на основе программ мониторинга должны быть сформулированы до создания программы. Этот план должен определить конкретные меры, которые должны быть приняты и их обоснование. Они могут варьироваться от отсутствия каких-либо действий (без риска заражения), до усиленной очистки, поиска источника (повышенный контроль окружающей среды) и пересмотра гигиенической практики вплоть до задержки и тестирования продукта.

Как правило, производители должны ожидать обнаружение EB и E. sakazakii (видыCronobacter) в производственной среде. Поэтому должен быть разработан и принят соответствующий план действий в качестве адекватного ответа на превышение критерия принятия решения. Необходимо продумать пересмотр гигиенических процедур и механизмов контроля. Производитель должен принимать во внимание каждый положительный результат на Salmonella и оценить изменения в тенденциях E.sakazakii (Cronobacter виды) и EB; выбор действия будет зависеть от вероятности заражения продуктов Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter).

2. Микробиологический мониторинг оборудования, предназначенного для производства порошковой смеси

Внешнее микробиологическое загрязнение порошковых смесей в процессе приготовления является фактором, который необходимо принять во внимание, при разработке превентивных мер в помещениях связанных с охраной здоровья и заботой о детях. Как и в случае с производителями порошковых смесей, данные меры основываются на применении надлежащих гигиенических практик, необходимых для всех учреждений, связанных с продуктами питания (Рекомендуемый международный кодекс практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969)) и на применении Системы управления безопасностью пищевых продуктов HACCP или схожих систем против конкретных угроз.

Подобное внешнее микробиологическое загрязнение может происходить либо при подготовке окружающей среды, начиная с подготовки поверхности, и/или посуды, используемой в процессе приготовления. Поэтому важно оценить и убедиться, что имплементированные меры являются эффективными.

Микробиологический мониторинг зон хранения порошковых смесей, участков приготовления и поверхностей, вступающих в непосредственный контакт с пищевыми продуктами (например, посуда), представляет собой неотъемлемый элемент программы гарантии качества.

Результаты должным образом разработанной программы мониторинга будут способствовать выявлению потенциальных источников загрязнения и демонстрации эффективности процедур очистки и дезинфекции.

Что касается Раздела 1 настоящего Приложения, следует учитывать ряд факторов при разработке программы отбора проб для обеспечения ее эффективности, включая искомые организмы, виды проб, места отбора проб, количество проб, периодичность отбора проб, а также средства и методы, аналитические методы управления данными и действия, которые необходимо предпринять в случае положительных результатов.

Программа мониторинга оборудования для производства PF лучше всего претворяется в жизнь путем отбора проб и тестирования проб окружающей среды на наличие соответствующих микроорганизмов, таких как Salmonella и E. sakazakii (Cronobacter виды) или гигиенических индикаторов, таких как EB. Данная программа должна включать сбор мазков с поверхности мест приготовления, раковин, оборудования и посуды, а также различные остатки, например, в пылесосе, собранные на этой территории.

Важно, что отбор проб осуществляется с помощью соответствующих инструментов и методов, адаптированных к типу поверхности и местоположению, и из соответствующих мест, которые могут в случае загрязнения привести к (внешнему) загрязнению PF.

Аналитические методы, используемые для анализа проб окружающей среды, должны быть пригодными для обнаружения целевых организмов. Принимая во внимание характеристики проб окружающей среды, важно показать, что методы способны обнаруживать, с приемлемой чувствительностью, искомые организмы. Это должно быть документально подтверждено. При определенных обстоятельствах возможно смешивание (объединение) некоторых образцов без потери необходимой чувствительности.

Тем не менее, в случае положительных результатов необходимо провести дополнительные испытания, чтобы определить положение положительных образцов. Идентификация изолятов одним или несколькими имеющимися генетическими методами (например, методом импульсного поля гель-электрофореза) потенциально может дать очень полезную информацию об источнике(-ах) E. sakazakii (Cronobacter виды) и пути(-ях), которые приводят к загрязнению PF.

Также необходимо документировать деятельность по отбору проб и включить систему записи и оценке данных, например, выполнение анализа тенденций, а также использовать данные для проведения корректирующей деятельности при необходимости.

Для этого важно определить цели деятельности, например, приемлемый уровень показателей гигиены или отсутствие патогенных микроорганизмов. Такие цели должны быть основаны на исторических данных, а если их нет, то на первоначальном обследовании, которое позволит определить нормальный микробиологический статус различных точек сбора образцов. Для ЕВ и Е. sakazakii (Cronobacter виды) он также может выявить низкий уровень периодических загрязнений, которые могут остаться незамеченными.

Целью программы мониторинга является поиск искомых организмов, присутствующих в окружающей среде.

Как правило, считается, что EB и E. Sakazakii (Cronobacter виды) могут присутствовать в окружающей среде комнаты приготовления.

Критерии принятия решений и ответы, основанные на программе мониторинга, должны быть сформулированы до создания программы.

План должен определять конкретные действия, которые необходимо предпринять, когда критерий решения превышен и имеются основания для таких действий. Каждый положительный результат для Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) должен быть принят во внимание, а изменения количества EB должны быть оценены. Тип действий будет зависеть от вероятности заражения смесей Salmonella и E.sakazakii (виды Cronobacter). Они могут варьироваться от полного отсутствия действий (нет риска заражения) до усиленной очистки, поиска источника и пересмотра гигиенических правил.

Также важно пересматривать программу мониторинга на регулярной основе, принимая во внимание изменения в организации, тенденциях и т.д.